Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: OTALGAN Numero A.I.C. e confezione: 004398018 - "1% + 5% gocce auricolari, soluzione" flacone da 6g Titolare A.I.C.: Swiss Pharma GmbH - Rheinzaberner Strasse 8, DE-76761 Rülzheim - Germania Codici Pratiche N.: N1B/2021/1386 Tipologia variazione: "Raggruppamento di variazioni" 1 variazione di tipo IA n. B.I.a.2.a) Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; 1 variazione di tipo IA n. B.I.b.1.b) Rafforzamento dei limiti di specifica del principio attivo [DEAE]; 1 variazione di tipo IB n. B.I.b.2.e) Modifica nella procedura di prova di un principio attivo - Altre modifiche in una procedura di prova del principio attivo [DEAE]; 1 variazione di tipo IA n. B.I.c.2.b) Modifica dei parametri di specifica del confezionamento primario del principio attivo - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza TX21ADD13562