Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: OTALGAN 
  Numero A.I.C. e confezione: 004398018 - "1% + 5% gocce  auricolari,
soluzione" flacone da 6g 
  Titolare A.I.C.: Swiss  Pharma  GmbH  -  Rheinzaberner  Strasse  8,
DE-76761 Rülzheim - Germania 
  Codici Pratiche N.: N1B/2021/1386 
  Tipologia variazione: "Raggruppamento di variazioni" 
  1  variazione  di  tipo  IA  n.  B.I.a.2.a)  Modifiche  minori  nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo; 1  variazione  di
tipo IA n. B.I.b.1.b)  Rafforzamento  dei  limiti  di  specifica  del
principio attivo [DEAE];  1  variazione  di  tipo  IB  n.  B.I.b.2.e)
Modifica nella procedura di prova di  un  principio  attivo  -  Altre
modifiche in una procedura di prova del principio  attivo  [DEAE];  1
variazione di  tipo  IA  n.  B.I.c.2.b)  Modifica  dei  parametri  di
specifica  del  confezionamento  primario  del  principio  attivo   -
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla  specifica  con  il
corrispondente metodo di prova. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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