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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Specialita' medicinale: FASTUM 25 mg/g gel Confezioni: tubo da 50 g AIC 023417037; tubo da 50 g dispencer AIC 023417144. In applicazione della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 e s.m.i., si informa della avvenuta approvazione della seguente variazione apportata in accordo al regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: Grouping of variation Tipo IB: Var. Tipo IB B.II.e.2.z: Aggiornamento della specifica "Spessore" per il confezionamento primario (tubo) del prodotto finito per un typing error + Tipo IB B.II.e.2.z: Aggiornamento della specifica "Diametro" per il confezionamento primario (pistone del tubo dispenser) del prodotto finito per un typing error, con conconseguente aggiornamento della sezione 3.2.P.7. Codice pratica: N1B/2021/1448. Data di approvazione per il meccanismo del silenzio-assenso: 19/12/2021 I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX22ADD22