Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  specialita'  medicinale  per  uso  umano  ai  sensi  del  Decreto
                Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Specialita' medicinale: FASTUM 25 mg/g gel 
  Confezioni: tubo da 50 g AIC 023417037; 
  tubo da 50 g dispencer AIC 023417144. 
  In applicazione della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 e  s.m.i.,
si informa della  avvenuta  approvazione  della  seguente  variazione
apportata in accordo al regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping  of  variation  Tipo  IB:   Var.   Tipo   IB   B.II.e.2.z:
Aggiornamento  della  specifica  "Spessore"  per  il  confezionamento
primario (tubo) del prodotto finito per un typing  error  +  Tipo  IB
B.II.e.2.z:  Aggiornamento  della   specifica   "Diametro"   per   il
confezionamento primario (pistone del tubo  dispenser)  del  prodotto
finito per un typing error, con  conconseguente  aggiornamento  della
sezione 3.2.P.7. 
  Codice  pratica:  N1B/2021/1448.  Data  di  approvazione   per   il
meccanismo del silenzio-assenso: 19/12/2021 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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