Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2019/1595; N1A/2020/1727 
  Medicinale: MACAR 
  Titolare AIC: Dymalife Pharmaceutical S.r.l. 
  Codice farmaco: 037915016; 037915028; 037915030 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z; C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del  Prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo  per  allineamento   alle
conclusioni     scientifiche     della     procedura     PSUSA     n.
PSUSA/00000775/201801  (applicabile   a   ciprofloxacina)   e   della
procedura PRAC n. EMA/PRAC/481235/2020 (EPITT n. 19522 -  applicabile
ai fluorochinoloni). Allineamento  alla  versione  corrente  del  QRD
template. Modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(4.4; 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda  titolare  dell'AIC.  Il   Titolare   dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare al Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      L'amministratore delegato 
                            Antonio Scala 

 
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