Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: AMLODIPINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 5 mg e 10 mg compresse 
  AIC n. 039389, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica n. C1A/2021/3408 
  Procedura n. IT/H/0265/001-002/IA/019. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IAin n. B.III.1.a).3 Presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea nuovo da  parte  di  un  nuovo
produttore del principio attivo (Holder Mylan  Laboratories  Limited,
CoS n. R1-CEP 2006-119-Rev 03). 
  Specialita' Medicinale: DULOXETINA ALMUS 
  Confezioni  e  Numeri  AIC:  30  mg  e   60   mg   capsule   rigide
gastroresistenti 
  AIC n. 045603, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica n. C1A/2021/2619 
  Procedura n. NL/H/3867/001-002/IA/011/G. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of Variations di una variazione  tipo  IAin  n.  A.1  e  una
variazione tipo IA n. B.II.b.2.a) Modifica della  ragione  sociale  e
dell'indirizzo del titolare AIC nel CMS  Spagna  e  Sostituzione  del
sito responsabile per il controllo dei lotti di prodotto  finito  da:
Laboratorio Echevarne, S.A., C/Provença 312, Baixos, 08037 Barcelona,
Spagna a: Laboratorio Echevarne, S.A., Avenida Can Bellet 61-65, Sant
Cugat del Valles, 08174 Barcelona, Spagna. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Cinzia Poggi 

 
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