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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: F.I.R.M.A. S.p.a Specialita' Medicinale: APLACTIN Dosaggio e Forma Farmaceutica: 20 mg, 40 mg compresse AIC n. 027786 (tutte le confezioni) Codice Pratica: N1A/2021/1686 Data di approvazione: 28 dicembre 2021 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: Grouping of variations composto da Var. IA - B.II.e.1.a.1 Modifica quali- quantitativa del confezionamento primario del prodotto finito.(Tickness aluminium), Data di implementazione: 27.09.2021; Var. IA - B.II.e.1.a.1 Modifica quali- quantitativa del confezionamento primario del prodotto finito (Tickness PVC/PE/PVDC) , Data di implementazione: 27.09.2021; Tipo IA - B.II.e.2.b Modifica dei parametri di specifica del confezionamento primario del prodotto finito. Aggiunta del nuovo parametro di specifica: Thickness per foglio di alluminio, Data di implementazione: 27.09.2021; Tipo IA - B.II.e.2.b Modifica dei parametri di specifica del confezionamento primario del prodotto finito. Aggiunta del nuovo parametro di specifica: Identity of the heatseal laquer per il foglio di alluminio, Data di implementazione: 27.09.2021; Tipo IA - B.II.e.2.b Modifica dei parametri di specifica del confezionamento primario del prodotto finito. Aggiunta del nuovo parametro di specifica: Thickness per il foglio di PVC/PE/PVDC, Data di implementazione: 27.09.2021. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice Pratica: N1B/2021/1506 Data di approvazione: 3 gennaio 2022 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: Grouping of variations composto da Type IB - B.II.z Modifiche editoriali; Type IA - B.III.2.c Modifica delle specifiche di un eccipiente dalla farmacopea nazionale a quella europea, Data di implementazione: 04.10.2021. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX22ADD137