Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: UGUROL 
  Confezioni AIC n. 021458029, 031 
  Codice Pratica: N1B/2021/1461 
  Grouping IB: Var. IB Cat.  B.II.d.1.g  -  Sostituzione  del  saggio
delle impurezze (Commitment post-Rinnovo); 2 x Var IA Cat. B.II.d.2.a
- Modifica minore di un metodo analitico (TLC e HPLC);  2  x  Var  IA
B.II.d.2.f - Notifica della conformita' alla  Ph.  Eur.  (Appearance,
Particulate contamination). 
  Confezioni AIC n. 021458017 
  Codice Pratica: N1B/2021/1474 
  Grouping IB: Var IA  Cat.  A.7  -  Soppressione  del  fornitore  di
materia prima Asahi  Kasei  Finechem  Co.,  Ltd.,  titolare  del  DMF
8424.14766.802; Var IAin Cat. B.III.1.a.3 - Aggiunta CEP Asahi  Kasei
Finechem Co., Ltd per il principio attivo acido tranexamico  (CEP  n.
R1- CEP 2008-186-Rev 01); Var  IB  Cat.  B.I.d.1.a.4  -  Introduzione
re-test period di 3 anni. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in GU. 
  Specialita' medicinale: MAGALTOP 
  Confezioni AIC n. 033231 
  Codice Pratica: N1B/2020/1279 
  Var IB Cat. C.I.z - Modifica stampati per  adeguamento  alla  linea
guida eccipienti, all'ultima versione del QRD  template  e  modifiche
editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.4,  4.8,  6.1  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche
autorizzate dalla data di pubblicazione in GU, al RCP;  entro  e  non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione in GU che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di  pubblicazione  nella  GU  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX22ADD142