Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                   sensi del Regolamento 1234/2008 
 

  Codice pratica: N1B/2021/1471 
  Medicinale: ALOPERIDOLO S.A.L.F. 2 mg/ml soluzione iniettabile 
  Codice farmaco: A.I.C. 030651018 
  Variazioni grouping tipo IB: IB B.II.b.3.a) x  5  Modifiche  minori
nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito utilizzato  per
la  fabbricazione   del   prodotto   finito   (descrizione   aggiunta
eccipiente,  descrizione   step   di   dissoluzione,   parametri   di
sterilizzazione, tempo fase di vuoto) 
  IA B.II.b.5.b) Modifica delle prove in corso di  fabbricazione  del
prodotto finito -  Aggiunta  di  nuove  prove  e  nuovi  limiti  (IPC
contenuto di ossigeno) 
  IA  B.II.b.5.a)  Modifica   dei   limiti   applicati   durante   la
fabbricazione  del  prodotto  finito  -  Rafforzamento   dei   limiti
applicati (IPC punto di bolla) 
  IB unforeseen B.II.b.3.z) Cambio minore nel processo di  produzione
del prodotto finito (holding time <15 ore) 
  IB  unforeseen  B.II.b.5.z)  Modifica  delle  prove  in  corso   di
fabbricazione del prodotto  finito  (IPC  riempimento  -  adeguamento
limite accettabilita' Bioburden) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                         ing. Aldo Angeletti 

 
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