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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008 Codice pratica: N1B/2021/1471 Medicinale: ALOPERIDOLO S.A.L.F. 2 mg/ml soluzione iniettabile Codice farmaco: A.I.C. 030651018 Variazioni grouping tipo IB: IB B.II.b.3.a) x 5 Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito (descrizione aggiunta eccipiente, descrizione step di dissoluzione, parametri di sterilizzazione, tempo fase di vuoto) IA B.II.b.5.b) Modifica delle prove in corso di fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e nuovi limiti (IPC contenuto di ossigeno) IA B.II.b.5.a) Modifica dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti applicati (IPC punto di bolla) IB unforeseen B.II.b.3.z) Cambio minore nel processo di produzione del prodotto finito (holding time <15 ore) IB unforeseen B.II.b.5.z) Modifica delle prove in corso di fabbricazione del prodotto finito (IPC riempimento - adeguamento limite accettabilita' Bioburden) I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante ing. Aldo Angeletti TX22ADD145