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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: AMIKACINA TEVA Codice Farmaco: 033586037, 033586025 Codice Pratica: N1B/2021/6034 Medicinale: BOSENTAN TEVA Codice Farmaco: 044204093, 044204042 Codice Pratica: C1B/2021/6044 Medicinale: CALCITRIOLO TEVA Codice Farmaco: 035297199, 035297389 Codice Pratica: C1B/2021/6045 Medicinale: IVABRADINA TEVA ITALIA Codice Farmaco: 045311040, 045311139 Codice Pratica: C1B/2021/6054 Medicinale: LEVODOPA CARBIDOPA ENTACAPONE TEVA Codice Farmaco: 043128089, 043128228, 043128356, 043128483, 043128610, 043128875 Codice Pratica: C1B/2021/6055 Medicinale: ROPINIROLO TEVA ITALIA Codice Farmaco: 040814030, 040814117, 040814194 Codice Pratica: C1B/2021/6053 Tipo di modifica: Modifica stampati ai sensi dell'art. 79 del D.Lgs. 219/2006 - Modifica apportata: Modifica delle Etichette nella veste tipografica definitiva (mock up). E' autorizzata la modifica delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i dodici mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti entro e non oltre i dodici mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX22ADD148