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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. Titolare AIC: Carlo Erba OTC S.r.l, Via Ardeatina Km 23,500, 00071 - Santa Palomba, Pomezia (RM) Specialita' medicinale: LAURILAX Confezioni e numero di A.I.C.: 045594 tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: C1B/2021/2272 N° di Procedura Europea: FR/H/xxxx/WS/258 Tipologia di variazione: Grouping di 6 variazioni, n.3 tipo IB e n.3 tipo IAin Tipo di modifica: B.II.b.1.a); B.II.b.1.b); B.II.b.1.e); B.II.b.2.c.2) - Aggiunta di Janssen-Cilag - Val de Reuil come sito come sito di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti. B.II.b.3.z) Modifica del processo di fabbricazione per l'aggiunta di un nuovo sito di produzione del prodotto finito e per l'armonizzazione tra le licenze. B.I.b.2.e) Aggiunta di una procedura di prova per la sostanza attiva lauril solfoacetato di sodio. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1 bis , articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, si ritiene autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale . Un procuratore dott.ssa Daniela Gambaletta TX22ADD181