Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e del Decreto Legislativo  29
                   dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Carlo Erba OTC S.r.l, Via Ardeatina Km 23,500,  00071
- Santa Palomba, Pomezia (RM) 
  Specialita' medicinale: LAURILAX 
  Confezioni  e  numero  di  A.I.C.:  045594  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: C1B/2021/2272 
  N° di Procedura Europea: FR/H/xxxx/WS/258 
  Tipologia di variazione: Grouping di 6 variazioni, n.3  tipo  IB  e
n.3 tipo IAin 
  Tipo   di   modifica:   B.II.b.1.a);   B.II.b.1.b);    B.II.b.1.e);
B.II.b.2.c.2) - Aggiunta di Janssen-Cilag - Val de  Reuil  come  sito
come sito  di  produzione,  confezionamento  primario  e  secondario,
controllo e rilascio dei lotti. B.II.b.3.z) Modifica del processo  di
fabbricazione per l'aggiunta di  un  nuovo  sito  di  produzione  del
prodotto finito e per l'armonizzazione  tra  le  licenze.  B.I.b.2.e)
Aggiunta di una procedura di prova  per  la  sostanza  attiva  lauril
solfoacetato di sodio. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1 bis , articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, si ritiene autorizzata la  modifica  richiesta
con impatto sul Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia'  prodotti  alla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla  medesima
data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale . 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Daniela Gambaletta 

 
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