Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato  dal  Regolamento
                              712/2012 
 

  Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
  Codice pratica: C1B/2020/1295 
  Procedura Europea: DE-H-0866-001-002-IB-047 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES  LIMITED  20
mg, 40 mg compresse gastroresistenti 
  AIC medicinale: 039015 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione Tipo IB - C.I.2.a -  Modifica  apportata:  Aggiornamento
dell'RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento. 
  Codice pratica: C1B/2020/1815 
  Procedura Europea: NL/H/1376/001/IB/024 
  Medicinale:  PANTOPRAZOLO  SUN  40   mg   polvere   per   soluzione
iniettabile 
  AIC medicinale: 040184 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione Tipo IB - C.I.2.a -  Modifica  apportata:  Aggiornamento
RCP ed etichettatura in linea con il prodotto di riferimento. 
  Codice pratica: N1A/2021/1726 
  Medicinale: ENALAPRIL E  IDROCLOROTIAZIDE  SUN  20  mg  +  12,5  mg
compresse 
  AIC medicinale 038039 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione Tipo IAin: C.I.3.a:  Modifica  apportata:  Aggiornamento
stampati per implementare le raccomandazioni del PRAC sulla  sindrome
da  distress  respiratorio  acuto  (ARDS)  nei  prodotti   contenenti
idroclorotiazide. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                            Fausta Viola 

 
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