Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
          sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della Determinazione AIFA  25  agosto  2011  e  s.m.i,  si
informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica: 
  Titolare AIC: K24 Pharmaceuticals S.r.l. 
  Specialita'    Medicinale:    BENZILPENICILLINA    POTASSICA    K24
PHARMACEUTICALS 
  Confezione: 036981 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1B/2021/1368 
  Tipologia variazione: B.III.1.a.2 Tipo IB 
  Tipo di modifica: aggiornamento CEP R1-CEP 2001-395-Rev 03  per  il
principio attivo Benzilpenicillina Potassica  sterile  da  parte  del
produttore gia' autorizzato, Sandoz GmbH. 
  Specialita' Medicinale: BACAMPICILLINA EUROGENERICI 
  Confezione: 1200mg compresse rivestite con film- 12  compresse  AIC
034473013 
  Codice Pratica: N1A/2021/1730 
  Tipologia variazione: Grouping di n. 2 var. B.III.1.a.2 Tipo IA 
  Tipo di modifica: aggiornamento CEP del produttore gia' autorizzato
FRESENIUS  KABI  IPSUM  S.R.L.-  Italia  per  il   principio   attivo
Bacampicillin  Hydrochloride  da  R1-CEP  2004-188-Rev03   a   R1-CEP
2004-188-Rev05. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                        ing. Ernesto Orofino 

 
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