Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Estratto  della  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   la
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice Pratica N° N1A/2019/178, N1B/2019/1327, N1B/2020/2154. 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA TECNIGEN. 
  Codice farmaco: 037749 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Titolare AIC: TECNIGEN S.R.L. 
  Tipologia variazione oggetto della  modifica:  C.I.  z),  C.I.  a),
C.I.z) + C.I.3 
  a) Modifica apportata: aggiornamento degli stampati in  linea  alle
raccomandazioni del PRAC  per  i  fluorochinoloniciauso  sistemico  e
inalatorio EMA/PRAC/595691/2018 e EMA/PRAC/458924/2020  e  a  seguito
PSUSA/00000775/201801. Adeguamento degli stampati al Referral art. 31
e all'ultimo QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice Pratica n° C1B/2020/1670. 
  Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TECNIGEN. 
  Codice farmaco: 042224 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Procedura Europea n° IT/H/0460/001-003/IB/009. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Type IB, C.I.z. 
  Modifica     apportata:     Modifica     stampati     a     seguito
dell'implementazione del PRAC adottate nel  meeting  del  9-12  marzo
2020 (EPITT 19468). In  applicazione  della  determina  AIFA  del  25
agosto 2011  e  s.m.i.,  relativa  all'attuazione  del  comma  1-bis,
articolo  35,  del  decreto  legislativo  24  aprile   2006,   n.219,
verificata la documentazione a  supporto,  la  pratica  e'  risultata
regolare.  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. A partire dalla  data
di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione, il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U. della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana,  che  non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della  variazione,
i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio   Illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice Pratica n° C1B/2020/1647. 
  Medicinale: XITOP. 
  Codice farmaco: 039226 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Titolare AIC: TECNIGEN srl. 
  Procedura europea n. PT/H/0199/001-004/IB/022. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB C.I.2.a. 
  Modifica    apportata:    allineamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo agli  stampati
del prodotto di riferimento. In applicazione della determina AIFA del
25 agosto 2011 e s.m.i., relativa  all'attuazione  del  comma  1-bis,
articolo  35,  del  decreto  legislativo  24  aprile   2006,   n.219,
verificata la documentazione a  supporto,  la  pratica  e'  risultata
regolare.  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1 e 5.2 del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  il  Titolare
dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate al RCP;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al FI.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione della variazione nella G.U. della Repubblica  Italiana,
che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla   stessa   data   di
pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U. della Repubblica Italiana della variazione,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice Pratica n° N1B/2015/6119. 
  Medicinale: SIMVASTATINA TECNIGEN. 
  Codice farmaco: 038561 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Titolare AIC: TECNIGEN srl. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB C.I.z. 
  Modifica apportata: aggiornamento del FI  a  seguito  del  Bridging
Report  relativo  al  Test  di  Leggibilita'  effettuato  sul  foglio
Illustrativo. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011
e s.m.i., relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo  35,  del
decreto  legislativo   24   aprile   2006,   n.219,   verificata   la
documentazione a supporto,  la  pratica  e'  risultata  regolare.  E'
autorizzata   la   modifica   degli   stampati   richiesta    (Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata  all'azienda  titolare  dell'AIC.
Entro e non oltre i sei mesi dalla dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale, le modifiche devono essere apportate anche al FI.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione
nella G.U. della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U.  della  Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella  G.U.  della  Repubblica  Italiana  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice Pratica n° N1B/2020/1260. 
  Medicinale: SIMVASTATINA TECNIGEN. 
  Codice farmaco: 038561 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Titolare AIC: TECNIGEN srl. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione di  gruppo,
tipo IB C.I.z + tipo IAin C.I.3.a x 2. 
  Modifica stampati a seguito di: 
  - implementazione dell'esito del follow-up adottato nel meeting del
PhVWP di luglio 2011 (C.I.z). 
  - implementzione delle modifiche conseguente  alla  conclusione  di
una  procedura   relativa   alla   valutazione   di   PSUR   o   PASS
(PSUSA/00002709/201704). 
  - implementzione delle modifiche conseguente  alla  conclusione  di
una  procedura   relativa   alla   valutazione   di   PSUR   o   PASS
(PSUSA/00001347/201903). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011  e  s.m.i.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis,  articolo  35,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219,  verificata  la  documentazione  a
supporto, la pratica e' risultata regolare. E' autorizzata, pertanto,
la modifica degli stampati richiesta  (paragrafo  4.8  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il  Titolare  dell'A.I.C.  deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione  nella  G.U.  della
Repubblica Italiana, che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  G.U.  della  Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                      Carles Alfons Irurita Ros 

 
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