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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi 3, Firenze. Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: SPASMOMEN 40 mg compresse rivestite. Confezione: 023418039. Tipologia variazione: Grouping of Variations di tipo IB. Tipo di modifica: Var. IB B.II.z: Correzione di un typing error nel processo di produzione del prodotto finito; Var. IB B.II.b.5.z: Aggiunta del dettaglio delle condizioni operative del metodo utilizzato per l'IPC "Residual Moisture"; Var. IB B.II.d.1.a: restringimento dei limiti della specifica Disintegration time; 4 x Var. IB B.II.d.1.c: Aggiunta di tre parametri di specifica del prodotto finito (Each known impurity, Each unknown impurity, Total unknown impurities, Total impurities) con relativo metodo HPLC; Var. IB B.II.d.1.i: sostituzione dell'uniformita' di massa (Ph.Eur 2.9.5) con l'uniformita' di unita' di dosaggio (PhEur 2.9.40); Var. IB B.II.d.2.a: Modifiche minori alla procedura di prova Dissolution rate; 2 x Var. IB B.II.d.2.b: soppressione del metodo TLC per la specifica identita' + soppressione del metodo UV per le specifiche identita' e titolo; Var. IB B.II.d.2.d: sostituzione del metodo HPLC approvato con un nuovo metodo HPLC per le specifiche identita' e titolo; 2 x Var. IB B.II.d.1.z: Riduzione della frequenza di analisi dei test "disintegration time" e "microbiological contamination" per il prodotto finito: da test di routine a test periodico (ogni 10 lotti); 2 x Var. IB B.II.e.2.b: aggiunta della specifica Thickness of the aluminium foil per Alluminio e della specifica Identita' del PVC side per PVC/PVDC; 5 x Var. IB B.II.e.2.c: Eliminazione dei parametri di specifica non significativi Lacquering, Foil e Heatseal lacquer per Alluminio e di Weight per m2 PVDC e Shrinkage per PVC/PVDC; 2 x Var. IB B.II.e.2.z: Modifica del parametro di specifica non significativo Appearance per Alluminio e di Appearance per PVC/PVDC; Var. IB B.II.e.2.z: Modifica dei limiti del parametro di specifica Thickness of the foil per PVC/PVDC. Codice pratica: N1B/2021/1513. Data di approvazione: 6 gennaio 2022. I lotti gia' prodotti alla data di publicazione nella Gazzetta Ufficiale sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX22ADD255