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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica: N. C1B/2021/3146 Medicinale: BERINERT (per la sola confezione da 3000 UI) Codice farmaco: 039056 Numero Protocollo: 140682 del 2/12/2021 Titolare AIC: CSL Behring GmbH Procedura Europea N.: DE/H/0481/004/IB/067/G Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping IB, B.II.z) e C.I.z Modifiche concernenti il prodotto finito. Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza, medicinali per uso umano e veterinario. Altra variazione. Modifica apportata: Riduzione del volume nominale della fiala da 6 mL di Acqua per Preparazioni Iniettabili CSL Behring inclusa nella confezione di Berinert 3000 UI. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 6.5, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alla confezione sopra citata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I procuratori Roberto De Benedetto Silvia Marelli TX22ADD260