Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N. C1B/2021/3146 
  Medicinale: BERINERT (per la sola confezione da 3000 UI) 
  Codice farmaco: 039056 
  Numero Protocollo: 140682 del 2/12/2021 
  Titolare AIC: CSL Behring GmbH 
  Procedura Europea N.: DE/H/0481/004/IB/067/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping IB, B.II.z) e
C.I.z Modifiche concernenti il prodotto finito. Modifiche concernenti
la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza, medicinali  per  uso
umano e veterinario. Altra variazione. 
  Modifica apportata: Riduzione del volume nominale della fiala da  6
mL di Acqua per Preparazioni Iniettabili CSL  Behring  inclusa  nella
confezione di Berinert 3000 UI. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  2,  6.5,  10  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alla  confezione   sopra   citata   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dal giorno successivo  alla  data
di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale,  al  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti che  i  lotti  prodotti  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                            I procuratori 
                        Roberto De Benedetto 
                           Silvia Marelli 

 
TX22ADD260