Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                         2007 n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ATENOLOLO PENSA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 029533027 
  Codice pratiche: N1B/2015/5498 + N1B/2020/1074 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0148058-20/12/2021-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Tipologia delle modifiche: Tipo IB, categoria C.I.z) + C.I.2.a); 
  Modifica   apportata:   Implementazione   test   di   leggibilita',
adeguamento RCP, FI ed Etichette all'ultimo template del QRD  e  alla
linea guida eccipienti, aggiornamento stampati (RCP e  FI)  in  linea
con il prodotto di riferimento e modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.1, 6.2,  6.4,
6.5,  6.6  dell'RCP,  intero  FI  ed  Etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare AIC. Il Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  delle
variazioni che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  delle  variazioni,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  delle
presenti variazioni. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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