Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
    sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Titolare: PharmaSwiss Česka' republika s.r.o. 
  Specialita' medicinale: EMERADE 
  Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:  044135  (tutte  le   confezioni
autorizzate) 
  Proc. n.: SE/H/1261/001-003/IB/028/G 
  Codice pratica: C1B/2021/1820 
  Grouping IB: Cat. C.I.z Aggiornamento  degli  stampati  in  seguito
alle raccomandazioni dei "Formative Human  Factor  Studies"  condotti
nel  2020;  Cat.  C.I.11.z  Aggiornamento   del   RMP   dovuto   alla
riprogettazione della penna di prova,  associato  alla  modifica  dei
materiali educazionali. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti  paragrafi
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate,
dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al RCP;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo e le Etichette aggiornati agli utenti, a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo e le Etichette aggiornati entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Ilaria Pianetti 

 
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