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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. Titolare: PharmaSwiss Česka' republika s.r.o. Specialita' medicinale: EMERADE Confezioni e numeri di A.I.C.: 044135 (tutte le confezioni autorizzate) Proc. n.: SE/H/1261/001-003/IB/028/G Codice pratica: C1B/2021/1820 Grouping IB: Cat. C.I.z Aggiornamento degli stampati in seguito alle raccomandazioni dei "Formative Human Factor Studies" condotti nel 2020; Cat. C.I.11.z Aggiornamento del RMP dovuto alla riprogettazione della penna di prova, associato alla modifica dei materiali educazionali. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo e le Etichette aggiornati agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo e le Etichette aggiornati entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Ilaria Pianetti TX22ADD280