Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                         2007 n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: AMOXICILLINA PENSA PHARMA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  046905  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2021/1487 
  Modifica di Tipo IB categoria B.II.b.3.z: modifica del processo  di
fabbricazione del prodotto finito. 
  Medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO PENSA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 043861018 
  Codice pratica: N1A/2021/1696 
  Modifica di Tipo IA, categoria B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  da
R1-CEP 2003-239 Rev 04 a R1-CEP  2003-239  Rev  05  da  parte  di  un
produttore gia' approvato OLON S.p.A. 
  Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  044893  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2021/1491 
  Modifica di Tipo IB, categoria  B.I.b.1:  Modifica  dei  limiti  di
specifica delle nitrosammine NDMA e NDEA. 
  Medicinale: PRAMIPEXOLO PENSA PHARMA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  042363  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/0660/001-005/IA/014 - Codice pratica: C1A/2021/3095 
  Modifica di Tipo IAIN,  categoria  A.3  -  Modifica  del  nome  del
principio attivo di un eccipiente. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche dal giorno successivo alla loro pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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