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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: RISPERIDONE TEVA GROUP Codice Farmaco: 049100 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: AT/H/0959/IA/004/G Codice Pratica: C1A/2021/2907 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 2 x Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 - Modifica apportata: Aggiunta di siti responsabili del rilascio dei lotti. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra sopraindicate. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione. Procedura Europea: AT/H/0959/001-003/IB/005 Codice Pratica: C1B/2021/2849 Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.1 - Modifica apportata: estensione della durata di conservazione del prodotto finito (da 30 mesi a 36 mesi). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP) relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX22ADD297