Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: RISPERIDONE TEVA GROUP 
  Codice Farmaco: 049100 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: AT/H/0959/IA/004/G 
  Codice Pratica: C1A/2021/2907 
  Tipo  di  modifica:  Grouping  di  variazioni:  2  x  Tipo  IAin  -
B.II.b.2.c.1 - Modifica apportata: Aggiunta di siti responsabili  del
rilascio dei lotti. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (paragrafo  6
del  Foglio  Illustrativo)  relativamente   alle   confezioni   sopra
sopraindicate.  Il  Titolare  AIC   deve   apportare   le   modifiche
autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre sei  mesi  dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione. 
  Procedura Europea: AT/H/0959/001-003/IB/005 
  Codice Pratica: C1B/2021/2849 
  Tipo di modifica: Tipo IB  -  B.II.f.1.b.1  -  Modifica  apportata:
estensione della durata di conservazione del prodotto finito  (da  30
mesi a 36 mesi). 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli   stampati   richiesta   (RCP)
relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, il Titolare AIC
deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  variazione,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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