Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: ATORVASTATINA TEVA ITALIA Codice Farmaco: 040234 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: AT/H/0943/001-004/IB/054 Codice Pratica: C1B/2021/1732 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in linea con il medicinale di riferimento. Medicinale: TIGECICLINA TEVA Codice Farmaco: 045205 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: MT/H/0239/001/IB/007; MT/H/0239/001/IB/011 Codice Pratica: C1B/2020/54; C1B/2021/514 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a; Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in allineamento al prodotto di riferimento, al QRD template e modifiche editoriali minori. E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate. Medicinale: OSSICODONE E NALOXONE TEVA Codice Farmaco: 043914 e 045306 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: DE/H/4259/001-005/IB/021 Codice Pratica: C1B/2021/2552 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata: modifica stampati a seguito di allineamento all'originator e modifiche editoriali minori. Medicinale: TIGECICLINA TEVA Codice farmaco: 045205 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: DE/H/7204/001/IB/012 Codice Pratica: C1B/2021/2648 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in allineamento al prodotto di riferimento, al QRD template e modifiche editoriali minori. E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, al Foglio Illustrativo, e all'Etichettatura ove applicabile. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX22ADD301