Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D. Lgs n.219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE e s.m.i. Codice pratica: N1B/2021/1485 Specialita' Medicinale: DIFOSFOCIN - AIC 024121 (confezioni tutte). Tipologia di variazione: Grouping Tipo IB: var. IB B.II.b.1.f + var. IAIN B.II.b.1.a + var. IAIN B.II.b.2.c.2: Aggiunta di un sito di produzione per le fasi di: fabbricazione, confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti (Aggiunta del sito S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico) + var. IA A.5.b.: Modifica del nome e dell'indirizzo di un sito responsabile del controllo del prodotto finito + var. IB B.II.b.4.a: Aumento del batch size + var. IB B.II.b.3.a: Modifica minore nel procedimento di fabbricazione + var. IB B.II.b.5.f: Sostituzione di una prova in corso di fabbricazione per il sito Mitim S.r.l. Codice pratica: C1B/2021/3179 Specialita' Medicinale: URSOLISIN (AIC 025430) Tipologia di variazione: Grouping Tipo IB: var. B.I.b.1.h: Modifica dei parametri di specifica del principio attivo (modifica range granulometria principio attivo) + var. IB B.II.b.1.e + var. IAIN B.II.b.1.a + var. IA B.II.b.1.b + var. IAIN B.II.b.2.c.2: Sostituzione del sito di produzione del prodotto finito per le fasi di: fabbricazione, confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti (Sostituzione del sito da Mitim S.r.l. ad ABC Farmaceutici S.p.A.) + var. IA B.II.b.4.a : Aumento del batch size del prodotto finito + var. IB B.II.a.3.b.6: Sostituzione di una parte di eccipiente con un altro eccipiente equiparabile + var. IB B.II.a.3.b.z: Modifica della denominazione di un eccipiente + Var. IB B.II.d.2.d x2: Sostituzione dei metodi d'analisi del prodotto finito relativi a dosaggio e quantificazione delle impurezze + var. IA B.II.e.4.a: Modifica delle dimensioni del contenitore primario. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in GU. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata. Il legale rappresentante dott. Enzo Moroni TX22ADD325