Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Polifarma S.p.A. 
  Codice Pratica: N1A/2021/1767 
  Specialita' Medicinale: IDROQUARK 
  Numero A.I.C.: 028533, tutte le confezioni autorizzate. 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN C.I.3.a) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Modifica Apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo in  accordo  alle  conclusioni
della Procedura PSUSA/00001662/202101 specifica i farmaci a  base  di
idroclorotiazide/spironolattone e comunicazione di CMDh. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D. Lgs. 24 aprile  2006,
n. 219, e' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8 di RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,
il Titolare dell'AIC, deve  apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate  al
Foglio  Illustrativo.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data   di
pubblicazione della variazione nella G.U.R.I., che i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U.R.I., non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U.R.I.  della  variazione,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                      L'amministratore delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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