Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Estratto della comunicazione di notifica regolare Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2020/1198 Medicinale: DI MILL Codice farmaco: 032163014 Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico SIT Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, tipologia C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto, del Foglio illustrativo e delle Etichette con le informazioni sul Benzalconio cloruro. Altre modifiche editoriali per l'adeguamento al QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo ed alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante dott. Lamberto Matteo Pedrotti Catoni TX22ADD393