Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
        sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Laboratorio  Farmaceutico  SIT  Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Codice pratica N. N1B/2021/1489 
  Medicinale: CORYFIN GOLA 
  AIC:  004123  -  Confezioni:  004123030   -   0,25   mg   compresse
orodispersibili, 20 compresse. 
  N°  e  Tipologia  variazione:  Variazione  grouping  composta   da:
B.II.a.3 b) 6 - Tipo IB; B.II.d.1 c)  -  Tipo  IB;  n.  2  variazioni
B.II.d.1 c) - Tipo IA; n. 4 variazioni B.II.d.1.d) - Tipo IA. 
  Tipo di Modifica: Variazione per  la  sostituzione  dell'eccipiente
Talco con l'eccipiente Cellulosa microcristallina;  introduzione  dei
seguenti parametri di specifica e relativi metodi di prova:  sostanze
correlate, uniformita' unita' di dosaggio, uniformita' di  contenuto;
Soppressione dei seguenti parametri di specifica  non  significativi:
diametro, durezza, umidita' e peso medio delle compresse. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  37  del  D.L.vo
219/2006. 
  La presente variazione puo' assumersi  come  approvata  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                dott. Lamberto Matteo Pedrotti Catoni 

 
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