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Estratto comunicazione notifica regolare 148048 del 20/12/2021 Tipo di modifica: Modifica stampati Codici Pratica N° N1B/2020/596; N1B/2015/1782 Medicinale: UBIMAIOR Titolare AIC: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Codici farmaco: 025228014; 025228053 Tipologia variazioni oggetto delle modifiche: n. 2 C.I.z) Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichetta per allineamento alle versioni correnti del QRD template e della linea guida eccipienti (SANTE-2017-11668). Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichetta per allineamento ai risultati del test di leggibilita'. Modifiche editoriali minori. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.6, 4.8 e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichetta) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TX22ADD404