Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
         sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: CITREDICI UBT kit, 75 mg polvere per  soluzione  orale,
AIC n. 034020014 
  Titolare AIC: Richen Europe S.r.l, Via San Cristoforo, 78  -  20090
Trezzano sul Naviglio (MI) 
  Codice Pratica: N1A/2021/1695 
  Variazione IAin A.5 - Modifica del CAP  nell'indirizzo  della  sede
legale e produttiva dell'officina responsabile della  produzione  del
prodotto finito (compreso il rilascio dei lotti) - Fulton  medicinali
S.p.A.: da: Via Marconi 28/9 - 20020 (MI),  a:  Via  Marconi  28/9  -
20044 Arese (MI). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo  del  medicinale  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione,  il
Titolare AIC deve apportate  le  modifiche  sul  Foglio  Illustrativo
entro e non oltre i sei mesi. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione che i lotti  prodotti  entro  i  sei  mesi
dalla stessa  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                             Jiankai Liu 

 
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