Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: SILDENAFIL ZENTIVA 25 mg, 50  mg  e  100  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 041040 
  Codice Pratica C1B/2019/2278 
  Procedura n. PT/H/0612/IB/019/G 
  Raggruppamento di variazioni composto da: 
  - n. 1 Tipo IA n. B.III.1.a.2) + n. 1 Tipo  IB  n.  B.III.1.a.2)  -
presentazione di certificati di conformita' alla  farmacopea  europea
aggiornati da parte di un fabbricante gia'  approvato,  Hetero  Drugs
Limited, (da: R0-CEP-2013-002-Rev 04  a:  R1-CEP-2013-002-Rev  00)  e
conseguente modifica dell'indirizzo del sito  di  produzione  (HETERO
DRUGS LIMITED, UNIT-I, Sy.No.213, 214 and 255,  Bonthapally  village,
Gummadidala Mandal, Sangareddy District - 502 313 Telangana, INDIA). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Alessandra Molin Zan 

 
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