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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. Codice pratica: N1B/2021/1507 Specialita' medicinali: AMIODAR Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni, AIC n. 022033 Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazione IB upgraded C.I.3.a) Modifica Stampati RCP e FI a seguito della Raccomandazione PRAC n. EMA/PRAC/468289/2021 del 02/09/2021 e CMDh position n. EMA/CMDh/497293/2021 del 16/09/2021 pubblicata a conclusione della Procedura PSUSA/00000166/202012 Amiodarone. Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente sezione del Foglio Illustrativo, al fine di aggiungere l'interazione farmacologica tra amiodarone e sirolimus. In applicazione della Determinazione AIFA DG/880/2021 del 19/07/2021 e relativa Nota Esplicativa del 04/11/2021, che modifica la Determinazione AIFA del 25/08/2011 e s.m.i., relativa alla procedura del "silenzio/assenso", cosi' come integrata dalla Determinazione DG/512/2019 del 12/03/2019, in attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (par. 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente sezione del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione, Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione in G.U., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U., che non rechino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Codice pratica: N1B/2021/1551 Specialita' medicinali: PERIACTIN Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni, AIC n. 017616 Tipologia variazioni: Grouping di variazioni relativo all'Aggiornamento dell'ASMF del principio attivo Ciproeptadina HCl, di un Fornitore gia' autorizzato Dipharma Francis S.r.l, ASMF version July 2018. Var. IA-B.I.b.1: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del Principio Attivo. d) Soppressione di un parametro di specifica (Eliminazione del parametro Heavy metals). Var. IA-B.I.b.2: Modifica nella procedura di prova del Principio Attivo. b) Soppressione di una procedura di prova (Eliminazione di: UV Absorption, Fluorescence test, HPLC secondo USP). Var. IB-B.I.b.2: Modifica nella procedura di prova del Principio Attivo. e) Sostituzione di una procedura di prova (Sulfated ash test sostituisce Residue on ignition test; Il metodo EP sostituisce il metodo USP per l'Acidity test; Il metodo EP sostituisce il metodo USP per Assay e Related Substances). Var. IB-B.I.a.2: Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. e) Modifica minore nella parte riservata di un Master File sul principio attivo. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica: N1A/2021/1823 Specialita' medicinali: DILZENE Confezioni e numeri di AIC: 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato, 14 cps - AIC n. 025277070 Tipologia variazioni: var. IA - B.III.1. a) 2: Aggiornamento CEP di un Produttore gia' autorizzato del Principio attivo "Diltiazem HCl" (Holder F.I.S. Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A. Via Milano, 26 Montecchio Maggiore (Vicenza) 36075 Italia- Sito produttivo: F.I.S. Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A. Via Dovaro, Lonigo (Vicenza) 36045 Italia- R1-CEP 1998-036-Rev 06, del 17/12/2020) Decorrenza della modifica: 29/01/2021. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci TX22ADD498