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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: ZINDACLIN Codice farmaco: 036862 Codice Pratica n. C1A/2021/3036, MRP n. IE/H/0893/001/IA/006 Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IA, B.II.b.1.a -aggiunta del sito S.C.F. srl Cavenago D'Adda (LO) Italia come confezionamento secondario I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU. Medicinale: ISOTRETINOINA DIFA COOPER Codice farmaco: 036083 Codice Pratica n. c1B/2021/2802, MRP n. DK/H/0298/001-002/IB/059 Tipo di modifica: Modifica stampati Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB, C.1.2.a) - aggiornamento degli stampati in linea con il prodotto di riferimento "Roaccutane" aggiornamenti QRD e modifiche editoriali minori. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU. Un procuratore dott. Stefano Fatelli TX22ADD499