Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: ZINDACLIN 
  Codice farmaco: 036862 
  Codice Pratica n. C1A/2021/3036, MRP n. IE/H/0893/001/IA/006 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  tipo  IA,  B.II.b.1.a
-aggiunta del sito  S.C.F.  srl  Cavenago  D'Adda  (LO)  Italia  come
confezionamento secondario 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in GU. 
  Medicinale: ISOTRETINOINA DIFA COOPER 
  Codice farmaco: 036083 
  Codice Pratica n. c1B/2021/2802, MRP n. DK/H/0298/001-002/IB/059 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo  IB,  C.1.2.a)  -
aggiornamento degli stampati in linea con il prodotto di  riferimento
"Roaccutane" aggiornamenti QRD e modifiche editoriali minori. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                        dott. Stefano Fatelli 

 
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