Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: OMEBOIX - Codice AIC 047056 - tutte le confezioni 
  Codice Pratica: C1B/2020/737 
  Tipologia variazione: IB n. B.II.d.1.z 
  Modifica Apportata: Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito - Riduzione della frequenza dei  test  sui
prodotti di degradazione da test di routine a test periodici 
  Codice Pratica: C1A/2020/1850 
  Tipologia variazione: IA n. B.III.1. b.4 
  Modifica Apportata: Eliminazione di certificati (nel caso  esistano
piu' certificati per materiale) 
  Eliminazione  del  certificato  (R1-CEP-2001-211-Rev  01)   di   un
produttore  di  gelatina  attualmente  approvato  (ingrediente  delle
capsule rigide). 
  Medicinale: OMEBOIX 
  Codice AIC 
  047056116 - 20 mg capsule rigide gastroresistenti»  14  capsule  in
blister PVC/PVDC/Al 
  047056128 - 20 mg capsule rigide gastroresistenti»  28  capsule  in
blister PVC/PVDC/Al 
  047056130 - 20 mg capsule rigide gastroresistenti»  30  capsule  in
blister PVC/PVDC/Al 
  047056142 - 20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100  capsule  in
blister PVC/PVDC/Al 
  Codice Pratica: C1B/2021/462 
  Tipologia variazione: IB n. B.II.f.1.d 
  Modifica Apportata: Modifica delle condizioni di conservazione  del
blister  in  PVC-PVDC/alluminio  in  "Non  conservare  a  temperatura
superiore a 25ºC" per il dosaggio da 20 mg. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  e  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                Il rappresentante legale per l'Italia 
                       dott. Paolo Biffignandi 

 
TX22ADD505