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Errata corrige
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Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: OMEBOIX - Codice AIC 047056 - tutte le confezioni Codice Pratica: C1B/2020/737 Tipologia variazione: IB n. B.II.d.1.z Modifica Apportata: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Riduzione della frequenza dei test sui prodotti di degradazione da test di routine a test periodici Codice Pratica: C1A/2020/1850 Tipologia variazione: IA n. B.III.1. b.4 Modifica Apportata: Eliminazione di certificati (nel caso esistano piu' certificati per materiale) Eliminazione del certificato (R1-CEP-2001-211-Rev 01) di un produttore di gelatina attualmente approvato (ingrediente delle capsule rigide). Medicinale: OMEBOIX Codice AIC 047056116 - 20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister PVC/PVDC/Al 047056128 - 20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PVC/PVDC/Al 047056130 - 20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister PVC/PVDC/Al 047056142 - 20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister PVC/PVDC/Al Codice Pratica: C1B/2021/462 Tipologia variazione: IB n. B.II.f.1.d Modifica Apportata: Modifica delle condizioni di conservazione del blister in PVC-PVDC/alluminio in "Non conservare a temperatura superiore a 25ºC" per il dosaggio da 20 mg. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo e analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il rappresentante legale per l'Italia dott. Paolo Biffignandi TX22ADD505