Comunicazione di notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codici Pratica N° C1A/2021/2985 e C1A/2021/3411 
  Medicinale: PRESDIUR (olmesartan+idroclorotiazide). 
  Codice farmaco: 045151 014 - 026 - 053 - 065 - 038 - 040  -  077  -
089. 
  Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. 
  Procedure Europee: IT/H/0760/01-04/IA/014 e IT/H/0760/01-04/IA/015. 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  IA  C.I.z);  IAIN
C.I.3.a). 
  Modifiche apportate: Modifiche dell' RCP e del Foglio  Illustrativo
per implementare l'esito del PSUR Worksharing n. FR/H/PSUR/005/002. 
  Modifiche dell' RCP e del Foglio Illustrativo a  conclusione  della
procedura PSUSA/00001662/202101. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.8 dell'RCP e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GURI della modifica, all'RCP;  entro  e  non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  pubblicazione  in  GURI  della
modifica che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  GURI  della   presente
modifica,  i  farmacisti  sono  tenuti   a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo  aggiornato  agli  utenti.   Il   titolare   AIC   rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Giuseppe Tessitore 

 
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