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Errata corrige
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Estratto comunicazione di notifica regolare Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica: N° C1B/2021/6140 Medicinale: PREGENAQ Codice farmaco: 045561014 Titolare AIC: Neuraxpharm Italy S.p.A. Tipologia variazioni oggetto della modifica: Modifica etichettatura ai sensi dell'articolo 79 del D. Lgs. n. 219/2006. Modifiche apportate: modifica delle Etichette nella veste tipografica definitiva (mock up) con inserimento di pittogrammi esplicativi. E' autorizzata la modifica delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, di cui al presente estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il legale rappresentante Massimo Cappella TX22ADD544