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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Specialita' Medicinale: CIPROFLOXACINA EG 250 mg, 500 mg e 750 mg compresse riveste con film AIC n. 037661 - Codice Pratica: N1A/2021/1706 Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del principio attivo AARTI Drugs Ltd, India. Specialita' Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE EG 50 mg+12,5 mg e 100 mg+25 mg compresse AIC n. 033159 - Codice Pratica: N1A/2021/1779 Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti CEP del principio attivo Clortalidone del produttore autorizzato Curia Italy Srl: da R1-CEP 2001-020-Rev 05 a R1-CEP 2001-020-Rev 07. Specialita' Medicinale: CEFTRIAXONE EG 500 mg/2 ml e 1 g/3,5 ml polvere e solvente per sol. iniettabile per uso IM; 1 g/10 ml polvere e solvente per sol. iniettabile per uso EV AIC n. 035869 - Codice Pratica: N1A/2021/1777 Grouping variation: n. 2x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti CEP del principio attivo Ceftriaxone del produttore autorizzato Fresenius Kabi Ipsum Srl: da R1-CEP 2010-232-Rev 02 a R1-CEP 2010-232-Rev 04. Specialita' Medicinale: ACETILCISTEINA EG 600 mg compresse effervescenti AIC n. 034821025; 034821049 - Codice Pratica: N1A/2021/1791 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato Pharmazell GmbH: da R2-CEP 1995-028-Rev 03 a R2-CEP 1995-028-Rev 04. Specialita' Medicinale: CALCITRIOLO EG 0,25 mcg e 0,50 mcg capsule molli AIC n. 035238 - Codice Pratica: N1B/2021/1536 Grouping variation: Tipo IB n. B.III.1.a.1 - Presentazione CEP n. R1-CEP 2012-256-Rev00 del produttore autorizzato Cerbios Pharma AS; Tipo IA n.B.III.1.a.4 - Eliminazione del CEP n. R1-CEP 2002-066-Rev 04 del produttore autorizzato Cerbios Pharma AS; Tipo IB n.B.I.d.1.a.4 - Introduzione del retest period del principio attivo. Specialita' Medicinale: NIZOBLUE 10 mg/g shampoo AIC n. 029009 - Codice Pratica: N1B/2021/1525 Modifica Tipo IB n. B.II.a.3.b.6 - Modifica nella composizione dell'eccipiente Polyquaternium-7 Specialita' Medicinale: TRAMADOLO EG 50 mg capsule rigide AIC n. 035847- In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2021/3406 Proc.Eur. n. DE/H/0282/001/IA/055 Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di Centrafarm Service BV solo per le fasi di confezionamento primario e secondario. Specialita' Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO EG STADA 875 mg+125 mg granulato per sospensione orale e 875 mg+125 mg compresse rivestite con film AIC n. 042173 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2021/3092 Proc.Eur. n° IT/H/0323/001-002/IA/022 Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore S.C.F. Snc di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio. Specialita' Medicinale: ELEKTRA 20 mg+12,5 mg compresse AIC n. 037378 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2021/3010 Proc.Eur. n° DK/H/0336/001/IA/033/G Grouping variation: n. 2x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti CEP per il principio attivo Idroclorotiazide dai produttori autorizzati: IPCA Laboratories Ltd (R1-CEP 2004-013-Rev 04) e Unichem Laboratories Ltd (R1-CEP 2000-091-Rev 04). Specialita' Medicinale: BORTEZOMIB EG 2,5 mg/ml Soluzione iniettabile AIC n. 045356- In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2021/2382 Proc.Eur. n° NL/H/3938/001/IA/010 Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario presso Stada Arzneimittel AG (Germania). Specialita' Medicinale: GEFITINIB EG 250 mg compresse rivestite con film AIC n.045992 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2021/3076 Proc.Eur. n° NL/H/4105/001/IA/003/G Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP n.R0-CEP 2017-244-Rev 00 del nuovo produttore Natco Pharma Ltd, India; Tipo IA n.A.7 - Eliminazione sede legale dal dossier del produttore SCF Srl. Specialita' Medicinale: BICALUTAMIDE EG STADA 50 mg compresse rivestite con film AIC n.038399 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2021/2963 Proc.Eur. n° FR/H/0330/001/IB/051 Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato Aarti Industries Ltd: da R0-CEP 2012-223-Rev 01 a R1-CEP 2012-223-Rev 00. Specialita' Medicinale: BENDAMUSTINA EG 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione AIC n.044332 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2021/3380 Proc.Eur. n° DK/H/2415/001/E/001/IA/014/G Grouping variation: n. 3x Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario presso: Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH, Germania sedi di: Kleinostheim, Alzenau - Industriegebiet Süd D 6 e Alzenau - Borsigstrasse 2. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX22ADD556