Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Specialita' Medicinale: CIPROFLOXACINA EG 250 mg, 500 mg e  750  mg
compresse riveste con film 
  AIC n. 037661 - Codice Pratica: N1A/2021/1706 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del principio
attivo AARTI Drugs Ltd, India. 
  Specialita' Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE EG 50 mg+12,5  mg  e
100 mg+25 mg compresse 
  AIC n. 033159 - Codice Pratica: N1A/2021/1779 
  Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamenti
CEP del principio  attivo  Clortalidone  del  produttore  autorizzato
Curia Italy Srl: da R1-CEP 2001-020-Rev 05 a R1-CEP 2001-020-Rev 07. 
  Specialita' Medicinale: CEFTRIAXONE EG 500 mg/2 ml  e  1  g/3,5  ml
polvere e solvente per sol. iniettabile per uso IM; 1 g/10 ml polvere
e solvente per sol. iniettabile per uso EV 
  AIC n. 035869 - Codice Pratica: N1A/2021/1777 
  Grouping variation: n. 2x Tipo IA n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamenti
CEP del  principio  attivo  Ceftriaxone  del  produttore  autorizzato
Fresenius  Kabi  Ipsum  Srl:  da  R1-CEP  2010-232-Rev  02  a  R1-CEP
2010-232-Rev 04. 
  Specialita'  Medicinale:  ACETILCISTEINA  EG   600   mg   compresse
effervescenti 
  AIC n. 034821025; 034821049 - Codice Pratica: N1A/2021/1791 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
autorizzato Pharmazell GmbH:  da  R2-CEP  1995-028-Rev  03  a  R2-CEP
1995-028-Rev 04. 
  Specialita' Medicinale: CALCITRIOLO EG 0,25 mcg e 0,50 mcg  capsule
molli 
  AIC n. 035238 - Codice Pratica: N1B/2021/1536 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.III.1.a.1 - Presentazione  CEP  n.
R1-CEP 2012-256-Rev00 del produttore autorizzato Cerbios  Pharma  AS;
Tipo IA n.B.III.1.a.4 - Eliminazione del CEP n.  R1-CEP  2002-066-Rev
04  del  produttore  autorizzato   Cerbios   Pharma   AS;   Tipo   IB
n.B.I.d.1.a.4 - Introduzione del retest period del principio attivo. 
  Specialita' Medicinale: NIZOBLUE 10 mg/g shampoo 
  AIC n. 029009 - Codice Pratica: N1B/2021/1525 
  Modifica Tipo IB n.  B.II.a.3.b.6  -  Modifica  nella  composizione
dell'eccipiente Polyquaternium-7 
  Specialita' Medicinale: TRAMADOLO EG 50 mg capsule rigide 
  AIC n. 035847- In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2021/3406 
  Proc.Eur. n. DE/H/0282/001/IA/055 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione  di  Centrafarm  Service  BV
solo per le fasi di confezionamento primario e secondario. 
  Specialita' Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO  EG  STADA
875 mg+125 mg  granulato  per  sospensione  orale  e  875  mg+125  mg
compresse rivestite con film 
  AIC n. 042173 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2021/3092 
  Proc.Eur. n° IT/H/0323/001-002/IA/022 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore S.C.F. Snc di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio. 
  Specialita' Medicinale: ELEKTRA 20 mg+12,5 mg compresse 
  AIC n. 037378 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2021/3010 
  Proc.Eur. n° DK/H/0336/001/IA/033/G 
  Grouping variation: n. 2x Tipo IA n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamenti
CEP  per  il  principio  attivo   Idroclorotiazide   dai   produttori
autorizzati: IPCA Laboratories Ltd (R1-CEP 2004-013-Rev 04) e Unichem
Laboratories Ltd (R1-CEP 2000-091-Rev 04). 
  Specialita'  Medicinale:  BORTEZOMIB   EG   2,5   mg/ml   Soluzione
iniettabile 
  AIC n. 045356- In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2021/2382 
  Proc.Eur. n° NL/H/3938/001/IA/010 
  Modifica Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Confezionamento  secondario
presso Stada Arzneimittel AG (Germania). 
  Specialita' Medicinale: GEFITINIB EG 250 mg compresse rivestite con
film 
  AIC n.045992 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2021/3076 
  Proc.Eur. n° NL/H/4105/001/IA/003/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.3  -  Presentazione  CEP
n.R0-CEP 2017-244-Rev 00  del  nuovo  produttore  Natco  Pharma  Ltd,
India; Tipo IA n.A.7 -  Eliminazione  sede  legale  dal  dossier  del
produttore SCF Srl. 
  Specialita' Medicinale:  BICALUTAMIDE  EG  STADA  50  mg  compresse
rivestite con film 
  AIC n.038399 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2021/2963 
  Proc.Eur. n° FR/H/0330/001/IB/051 
  Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
autorizzato Aarti Industries Ltd: da R0-CEP 2012-223-Rev 01 a  R1-CEP
2012-223-Rev 00. 
  Specialita' Medicinale:  BENDAMUSTINA  EG  2,5  mg/ml  polvere  per
concentrato per soluzione per infusione 
  AIC n.044332 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2021/3380 
  Proc.Eur. n° DK/H/2415/001/E/001/IA/014/G 
  Grouping variation: n. 3x Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento
secondario   presso:   Prestige   Promotion    Verkaufsförderung    &
Werbeservice  GmbH,  Germania  sedi  di:  Kleinostheim,   Alzenau   -
Industriegebiet Süd D 6 e Alzenau - Borsigstrasse 2. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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