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Estratto comunicazione notifica regolare (0000878-05/01/2022-AIFA-AIFA_PPA-P) Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2021/6163 Medicinale: NUROFEN FEBBRE E DOLORE 200mg/5ml sospensione orale Medicinale: NUROFEN FEBBRE E DOLORE Bambini 100mg/5ml sospensione orale Codice farmaco: 034102 Titolare AIC: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica stampati ai sensi dell'articolo 79 del D.Lgs. n. 219/2006 Modifica apportata: Modifica delle Etichette nella veste tipografica definitiva (mock up) E' autorizzata la modifica delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, di cui al presente estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. La modifica entra in vigore il giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Laura Savarese TX22ADD557