Estratto          comunicazione           notifica           regolare
                (0000878-05/01/2022-AIFA-AIFA_PPA-P) 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2021/6163 
  Medicinale: NUROFEN FEBBRE E DOLORE 200mg/5ml sospensione orale 
  Medicinale: NUROFEN FEBBRE E DOLORE Bambini  100mg/5ml  sospensione
orale 
  Codice farmaco: 034102 
  Titolare AIC: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica  stampati  ai
sensi dell'articolo 79 del D.Lgs. n. 219/2006 
  Modifica  apportata:   Modifica   delle   Etichette   nella   veste
tipografica definitiva (mock up) 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare  dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di  notifica
regolare,  di  cui  al  presente   estratto,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art.80 commi  1
e 3 del  D.Lgs.  219/2006  e  s.m.i.  il  foglio  illustrativo  e  le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  La modifica entra in vigore  il  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Laura Savarese 

 
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