Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: KETOROLAC ABC 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  038358  -  in  tutte  e  confezioni
autorizzate 
  Codici pratiche: N1B/2020/1396 - N1B/2015/5293 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0143828-10/12/2021-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Variazioni di Tipo IB, categoria C.I.z) e C.I.z) 
  Modifica apportata: Foglio Illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test, adeguamento degli stampati  alle
linee guida eccipienti e allineamento al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2,  4.4,  4.7,  4.8,  6.4  e  8  del  RCP,  corrispondenti
paragrafi del FI e delle  Etichette)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: SPASMODENE 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  029108  -  in  tutte  e  confezioni
autorizzate 
  Codici pratiche: N1B/2020/812 - N1B/2015/5057 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0148068-20/12/2021-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Variazioni di Tipo IB, categoria C.I.z) e C.I.z) 
  Modifica  apportata:  Modifica  RCP,  FI   e   dell'etichetta   per
allineamento alle versioni correnti del QRD template  e  della  linea
guida eccipienti (SANTE-2017-11668). Modifica del FI e dell'Etichetta
per allineamento ai risultati del  test  di  leggibilita'.  Modifiche
editori minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1 e 9 del  RCP,
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: CEFOTAXIMA ABC 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  035375  -  in  tutte  e  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2020/1394 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0143813-10/12/2021-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z) 
  Modifica  apportata:  Adeguamento   linee   guida   eccipienti   ed
allineamento al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  2,  4.4,  4.6,  4.8,  6.3,  6.4,  6.6  e   8   del   RCP,
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: CALCIO CARBONATO + VITAMINA D3 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  035007  -  in  tutte  e  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2020/666 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0147368-17/12/2021-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Grouping of variations di Tipo IB, categoria 3xC.I.2.a) 
  Modifica apportata: Adeguamento ad originator,  modifica  del  RCP,
del FI e dell'Etichetta per allineamento alle versioni  correnti  del
QRD template  e  della  linea  guida  eccipienti  (SANTE-2017-11668),
modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1,  5.2,
5.3, 6.1, 6.2, 6.4, 6.6 e 8 del RCP, corrispondenti paragrafi del  FI
e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare la modifica autorizzata,  dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare del RCP, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono   tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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