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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: KETOROLAC ABC Numero A.I.C. e confezione: 038358 - in tutte e confezioni autorizzate Codici pratiche: N1B/2020/1396 - N1B/2015/5293 Comunicazione di notifica regolare 0143828-10/12/2021-AIFA-AIFA_PPA-P Variazioni di Tipo IB, categoria C.I.z) e C.I.z) Modifica apportata: Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User Test, adeguamento degli stampati alle linee guida eccipienti e allineamento al QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.7, 4.8, 6.4 e 8 del RCP, corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: SPASMODENE Numero A.I.C. e confezione: 029108 - in tutte e confezioni autorizzate Codici pratiche: N1B/2020/812 - N1B/2015/5057 Comunicazione di notifica regolare 0148068-20/12/2021-AIFA-AIFA_PPA-P Variazioni di Tipo IB, categoria C.I.z) e C.I.z) Modifica apportata: Modifica RCP, FI e dell'etichetta per allineamento alle versioni correnti del QRD template e della linea guida eccipienti (SANTE-2017-11668). Modifica del FI e dell'Etichetta per allineamento ai risultati del test di leggibilita'. Modifiche editori minori. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1 e 9 del RCP, corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: CEFOTAXIMA ABC Numero A.I.C. e confezione: 035375 - in tutte e confezioni autorizzate Codice pratica: N1B/2020/1394 Comunicazione di notifica regolare 0143813-10/12/2021-AIFA-AIFA_PPA-P Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z) Modifica apportata: Adeguamento linee guida eccipienti ed allineamento al QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.6, 4.8, 6.3, 6.4, 6.6 e 8 del RCP, corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: CALCIO CARBONATO + VITAMINA D3 Numero A.I.C. e confezione: 035007 - in tutte e confezioni autorizzate Codice pratica: N1B/2020/666 Comunicazione di notifica regolare 0147368-17/12/2021-AIFA-AIFA_PPA-P Grouping of variations di Tipo IB, categoria 3xC.I.2.a) Modifica apportata: Adeguamento ad originator, modifica del RCP, del FI e dell'Etichetta per allineamento alle versioni correnti del QRD template e della linea guida eccipienti (SANTE-2017-11668), modifiche editoriali minori. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.2, 6.4, 6.6 e 8 del RCP, corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare la modifica autorizzata, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare del RCP, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Sante Di Renzo TX22ADD569