Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: CEFTRIAXONE PHARMACARE 
  Confezioni e numeri di AIC: 035881022 
  Codice Pratica: N1A/2021/84 
  Tipologia variazione: Modifica di Tipo IAIN, categoria C.I.z. 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli  stampati  (RCP  e  FI)  in
linea con la Raccomandazione EMA/PRAC/570588/2020 
  In  applicazione  della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011   e
successive  modifiche,  relativa  all'attuazione  del  comma   1-bis,
articolo 35, del  decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI),
relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si
ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Medicinale: CARITEX 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  036154  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2021/1168 
  Tipologia variazione: Modifica di Tipo IAIN, categoria C.I.z. 
  Modifica Apportata: Aggiornamento degli  stampati  (RCP  e  FI)  in
linea con le raccomandazioni EMA/PRAC/319259/2021. 
  In  applicazione  della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011   e
successive  modifiche,  relativa  all'attuazione  del  comma   1-bis,
articolo 35, del  decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafo 4.8 del RCP e 4 del  FI),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al  Titolare
AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  delle  variazioni,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  delle
variazioni nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione  nella  GU,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  delle
suddette variazioni, i farmacisti sono  tenuti  a  consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. 
  Il titolare AIC rende accessibile al farmacista  il  FI  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitata-mente  ai  medicinali  in
commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
Titolare AIC che intende avvalersi dell'uso complementare  di  lingue
estere, deve darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera.  In  caso  di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul FI si applicano le sanzioni di cui  all'art.
82 del suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX22ADD571