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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n° 1234/2008 e s.m.i. Estratto della comunicazione di notifica regolare 0004000-14/01/2022-AIFA-AIFA_PPA-P Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica n° N1B/2020/1652 Medicinale: OFTASTERIL Codice farmaco: 034735047 Titolare AIC: Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Modifica apportata: modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento alla linea guida eccipienti ed all'ultima versione del QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'amministratore unico Lucia Gelsomino TX22ADD585