Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Medicinale: NORMIX 
  Codice pratica: N1B/2021/1478 
  Confezioni e numeri AIC: 200mg compresse rivestite con film  -  AIC
0025300029, 
  2g/100ml granulato per sospens. orale - AIC 025300043 
  Tipologia  variazione  e  modifica   apportata:   grouping   di   2
variazioni: IA-B.III.1.a.1 - New certificate  of  the  API  Rifaximin
from an approved manufacturer (R0-CEP 2019-125-Rev  03,  manufacturer
Olon S.p.A.); IB-B.I.b.2.e): Addition  of  an  analytical  procedures
(Particle Size Distribution test applied by Olon). 
  Decorrenza  della  modifica:  giorno  successivo   alla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                         dott. S. Broccucci 

 
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