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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Janssen - Cilag SpA Codice Pratica: C1A/2021/3077 Procedura Europea: SE/H/1826/01-02/IA/115/G Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: PARIET 10 mg compresse gastro-resistenti AIC: 034216010, 034216022, 034216034, 034216034, 034216059, 034216061, 034216073, 034216085; PARIET 20 mg compresse gastro-resistenti - AIC: 034216174, 034216186, 034216198, 034216200, 034216212, 034216224, 034216236, 034216248 Tipologia variazione: Tipo IA Tipo IAIN- B.II.b.1.a; Tipo IAIN - B.II.b.1.b; Tipo IAIN - B.II.b.2.c.2; Tipo IA - A.7 Tipo di Modifica: - Type IAIN- B.II.b.1.a - Replacement or addition of a manufacturing site for part or all of the manufacturing process of the finished product; secondary packaging site - Type IAIN - B.II.b.1.b - Replacement or addition of a manufacturing site for part or all of the manufacturing process of the finished product; primary packaging site - Type IAIN - B.II.b.2.c.2 - Change to importer, batch release arrangements and quality control testing of the finished product; replacement or addition of a manufacturer responsible for importation and/or batch release; including batch control/testing - Type IA - A.7 - Deletion of manufacturing sites for an active substance, intermediate or finished product, packaging site, manufacturer responsible for batch release, site where batch control takes place, or supplier of a starting material, reagent or excipient (when mentioned in the dossier) Modifica Apportata: Variation type IA n. A.7: Deletion of Yusen Logistics (Benelux) BV, Keetberglaan 2, Haven 1089, Melsele, 9120, Belgium as a site of physical importation into EU. Variation type IA n. B.II.b.1.a: Addition of Lusomedicamenta - Sociedade Tecnica Farmacêutica S.A., Estrada Consiglieri Pedroso 66, 69 B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugal as a secondary packaging site. Variation type IA n. B.II.b.1.b: Addition of Lusomedicamenta - Sociedade Tecnica Farmacêutica S.A., Estrada Consiglieri Pedroso 66, 69 B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugal as a primary packaging site. Variation type IA n. B.II.b.2.c.2: Addition of Lusomedicamenta - Sociedade Tecnica Farmacêutica S.A., Estrada Consiglieri Pedroso 66, 69 B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugal as a manufacturer responsible for batch release and microbiological quality control of the finished product, Titolare AIC: Janssen - Cilag SpA Codice Pratica: C1A/2021/3086 Procedura Europea: SE/H/0110/001-004/IA/100/G Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: TOPAMAX 25 mg compresse rivestite con film in contenitore di plastica: AIC n. 032023119; 032023121; 032023133; 032023145; 032023158; 032023160; TOPAMAX 50 mg compresse rivestite con film in contenitore di plastica: AIC n. 032023172; 032023184; 032023196; 032023208; 032023210; 032023222; TOPAMAX 100 mg compresse rivestite con film in contenitore di plastica: AIC n. 032023234; 032023246; 032023259; 032023261; 032023273; 032023285; TOPAMAX 200 mg compresse rivestite con film in contenitore di plastica: AIC n. 032023297; 032023309; 032023311; 032023323; 032023335; 032023347; TOPAMAX 25 mg compresse rivestite con film in blister al/al: AIC n. 032023350; 032023362; 032023374; 032023386; 032023398; 032023400; 032023412; TOPAMAX 50 mg compresse rivestite con film in blister al/al: AIC n. 032023424; 032023436; 032023448; 032023451; 032023463; 032023475; 032023487; TOPAMAX 100 mg compresse rivestite con film in blister al/al: AIC n. 032023499; 032023501; 032023513; 032023525; 032023537; 032023549; 032023552; TOPAMAX 200 mg compresse rivestite con film in blister al/al: AIC n. 032023564; 032023576; 032023588; 032023590; 032023602; 032023614; 032023626 Tipologia variazione: Tipo IA Tipo IAin - B.II.b.1.a; Tipo IAin - B.II.b.1.b; Tipo IAin - B.II.b.2.c.2 Tipo di Modifica: - Type IAIN- B.II.b.1.a - Replacement or addition of a manufacturing site for part or all of the manufacturing process of the finished product; secondary packaging site - Type IAIN - B.II.b.1.b - Replacement or addition of a manufacturing site for part or all of the manufacturing process of the finished product; primary packaging site - Type IAIN - B.II.b.2.c.2 - Change to importer, batch release arrangements and quality control testing of the finished product; replacement or addition of a manufacturer responsible for importation and/or batch release; including batch control/testing Modifica Apportata: Tipo IA n.: B.II.b.1.a, B.II.b.1.b, B.II.b.2.c.2: Addition of a manufacturer responsible for primary and secondary packaging, quality control (microbiological testing) and batch release, Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmacêutica S.A., Estrada Consiglieri Pedroso 69B, Queluz de Baxio, 2730-055, Barcarena, Portugal. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Entro e non oltre 6 mesi a partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e deve essere redatto in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dott.ssa Lina Maria Calabrese TX22ADD605