Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE  e
                                s.m. 
 

  Titolare AIC: Janssen - Cilag SpA 
  Codice Pratica: C1A/2021/3077 
  Procedura Europea: SE/H/1826/01-02/IA/115/G 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: PARIET  10
mg compresse gastro-resistenti AIC: 034216010, 034216022,  034216034,
034216034, 034216059, 034216061, 034216073, 034216085; 
  PARIET  20  mg  compresse  gastro-resistenti  -   AIC:   034216174,
034216186, 034216198,  034216200,  034216212,  034216224,  034216236,
034216248 
  Tipologia variazione: Tipo IA Tipo IAIN- B.II.b.1.a;  Tipo  IAIN  -
B.II.b.1.b; Tipo IAIN - B.II.b.2.c.2; Tipo IA - A.7 
  Tipo di Modifica: 
  -  Type  IAIN-  B.II.b.1.a  -  Replacement   or   addition   of   a
manufacturing site for part or all of the  manufacturing  process  of
the finished product; secondary packaging site 
  -  Type  IAIN  -  B.II.b.1.b  -  Replacement  or  addition   of   a
manufacturing site for part or all of the  manufacturing  process  of
the finished product; primary packaging site 
  - Type IAIN - B.II.b.2.c.2 -  Change  to  importer,  batch  release
arrangements and quality control testing  of  the  finished  product;
replacement or addition of a manufacturer responsible for importation
and/or batch release; including batch control/testing 
  - Type IA - A.7 - Deletion of manufacturing  sites  for  an  active
substance,  intermediate  or  finished   product,   packaging   site,
manufacturer responsible for batch release, site where batch  control
takes place, or supplier of a starting material, reagent or excipient
(when mentioned in the dossier) 
  Modifica Apportata: 
  Variation type IA n. A.7: Deletion of Yusen Logistics (Benelux) BV,
Keetberglaan 2, Haven 1089, Melsele,  9120,  Belgium  as  a  site  of
physical importation into EU. 
  Variation type IA n.  B.II.b.1.a:  Addition  of  Lusomedicamenta  -
Sociedade Tecnica Farmacêutica S.A., Estrada Consiglieri Pedroso  66,
69 B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugal  as  a  secondary
packaging site. 
  Variation type IA n.  B.II.b.1.b:  Addition  of  Lusomedicamenta  -
Sociedade Tecnica Farmacêutica S.A., Estrada Consiglieri Pedroso  66,
69 B, Queluz de Baixo, 2730-055  Barcarena,  Portugal  as  a  primary
packaging site. 
  Variation type IA n. B.II.b.2.c.2: Addition  of  Lusomedicamenta  -
Sociedade Tecnica Farmacêutica S.A., Estrada Consiglieri Pedroso  66,
69 B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugal as a manufacturer
responsible for batch release and microbiological quality control  of
the finished product, 
  Titolare AIC: Janssen - Cilag SpA 
  Codice Pratica: C1A/2021/3086 
  Procedura Europea: SE/H/0110/001-004/IA/100/G 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  TOPAMAX 25 mg  compresse  rivestite  con  film  in  contenitore  di
plastica:  AIC  n.  032023119;   032023121;   032023133;   032023145;
032023158; 032023160; 
  TOPAMAX 50 mg  compresse  rivestite  con  film  in  contenitore  di
plastica:  AIC  n.  032023172;   032023184;   032023196;   032023208;
032023210; 032023222; 
  TOPAMAX 100 mg compresse  rivestite  con  film  in  contenitore  di
plastica:  AIC  n.  032023234;   032023246;   032023259;   032023261;
032023273; 032023285; 
  TOPAMAX 200 mg compresse  rivestite  con  film  in  contenitore  di
plastica:  AIC  n.  032023297;   032023309;   032023311;   032023323;
032023335; 032023347; 
  TOPAMAX 25 mg compresse rivestite con film in blister al/al: AIC n.
032023350; 032023362;  032023374;  032023386;  032023398;  032023400;
032023412; 
  TOPAMAX 50 mg compresse rivestite con film in blister al/al: AIC n.
032023424; 032023436;  032023448;  032023451;  032023463;  032023475;
032023487; 
  TOPAMAX 100 mg compresse rivestite con film in blister  al/al:  AIC
n. 032023499; 032023501; 032023513; 032023525; 032023537;  032023549;
032023552; 
  TOPAMAX 200 mg compresse rivestite con film in blister  al/al:  AIC
n. 032023564; 032023576; 032023588; 032023590; 032023602;  032023614;
032023626 
  Tipologia variazione: Tipo IA Tipo IAin - B.II.b.1.a; Tipo  IAin  -
B.II.b.1.b; Tipo IAin - B.II.b.2.c.2 
  Tipo di Modifica: 
  -  Type  IAIN-  B.II.b.1.a  -  Replacement   or   addition   of   a
manufacturing site for part or all of the  manufacturing  process  of
the finished product; secondary packaging site 
  -  Type  IAIN  -  B.II.b.1.b  -  Replacement  or  addition   of   a
manufacturing site for part or all of the  manufacturing  process  of
the finished product; primary packaging site 
  - Type IAIN - B.II.b.2.c.2 -  Change  to  importer,  batch  release
arrangements and quality control testing  of  the  finished  product;
replacement or addition of a manufacturer responsible for importation
and/or batch release; including batch control/testing 
  Modifica   Apportata:   Tipo   IA   n.:   B.II.b.1.a,   B.II.b.1.b,
B.II.b.2.c.2: Addition of a manufacturer responsible for primary  and
secondary packaging, quality control  (microbiological  testing)  and
batch release, Lusomedicamenta Sociedade Tecnica  Farmacêutica  S.A.,
Estrada  Consiglieri  Pedroso  69B,  Queluz   de   Baxio,   2730-055,
Barcarena, Portugal. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Entro e non oltre 6 mesi a partire dalla data di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio  illustrativo  e  deve  essere
redatto  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Lina Maria Calabrese 

 
TX22ADD605