Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008 Codice pratica: N1B/2021/1387 Specialita' medicinale: ARACYTIN (CITARABINA) Confezioni e numeri di AIC: 100 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile AIC 022391015; 500 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile AIC 022391039. Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Tipologia variazione: Grouping di 3 variazioni tipo IB, 1 variazione B.III.1.a.5), 1 variazione B.I.b.1.z), 1 B.III.2.b) Modifiche apportate: registrazione del CEP R0-CEP 2017-218-Rev 01 per il produttore Asahi Kasei Finechem Co. Ltd, ampliamento del limite della specifica "Total Aerobic Microbial Count" e modifiche alle specifiche della sostanza attiva in accordo alla farmacopea europea Specialita' medicinale: ESTRING (estradiolo emiidrato) Confezioni e numeri di AIC: 7,5 microgrammi/24 h, dispositivo vaginale - AIC n. 042840013 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Tipologia variazione: IA - A.5.b) Modifiche apportate: modifica del nome e l'indirizzo del sito di produzione Apoteket AB Produktion & Laboratorier responsabile del controllo microbiologico del prodotto finito. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Federica Grotti TX22ADD607