Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.Ai sensi della Determinazione  AIFA
25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti
    modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Codice pratica: N1B/2021/1387 
  Specialita' medicinale: ARACYTIN (CITARABINA) 
  Confezioni e numeri di AIC: 100 mg/5  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile AIC 022391015; 
  500 mg/10 ml polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile  AIC
022391039. 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia  variazione:  Grouping  di  3  variazioni  tipo   IB,   1
variazione B.III.1.a.5), 1 variazione B.I.b.1.z), 1 B.III.2.b) 
  Modifiche apportate: registrazione del CEP R0-CEP  2017-218-Rev  01
per il produttore Asahi  Kasei  Finechem  Co.  Ltd,  ampliamento  del
limite della specifica "Total Aerobic Microbial  Count"  e  modifiche
alle specifiche della sostanza  attiva  in  accordo  alla  farmacopea
europea 
  Specialita' medicinale: ESTRING (estradiolo emiidrato) 
  Confezioni e numeri  di  AIC:  7,5  microgrammi/24  h,  dispositivo
vaginale - AIC n. 042840013 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia variazione: IA - A.5.b) 
  Modifiche apportate: modifica del nome e l'indirizzo  del  sito  di
produzione Apoteket AB Produktion  &  Laboratorier  responsabile  del
controllo microbiologico del prodotto finito. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
TX22ADD607