Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Medicinale AMOCLA Confezioni da 
  "875 mg/125 mg 12 compresse rivestite con film - AIC 045173010"; 
  "875 mg/125 mg  polvere  per  sospensione  orale"  12  bustine  AIC
045173022 
  Cod. Prat. N1A/2021/1487 
  Var. IA-B.II.d.2.a. Modifica della procedura di prova del  prodotto
finito. Modifica minore di una prova approvata 
  Medicinale RILOVANS Tutte le confezioni AIC 039520 
  Cod. Prat. N1A/2021/1676 
  Var. Grouping IA: IA- B.III.1.a.2 (x2) - Aggiornamento CEP da parte
di   un   produttore   del   principio   attivo   gia'    autorizzato
(Pharmaceutical Works Polpharma S.A.) 
  Medicinale TAVACOR AIC 035623 Tutte le confezioni 
  Cod. Prat. N1A/2021/1829 
  Var. IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP da parte di un produttore di
principio attivo gia' approvato (TEVA Pharmaceutical Industries Ltd). 
  I lotti delle suddette specialita' gia' prodotti sono mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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