Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO TEVA ITALIA 
  Codice Farmaco: 041586 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DK/H/1859/IB/026/G 
  Codice Pratica: C1B/2019/3331 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB - C.I.z + Tipo IB
- C.I.2.a -  Modifica  apportata:  Aggiornamento  degli  stampati  in
allineamento alle  CMDh  recommendations  (EMA/CMDh/380105/2019),  al
prodotto  di  riferimento,  alla  linea  guida  sugli  eccipienti   e
modifiche editoriali minori. 
  Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA TEVA 
  Codice Farmaco: 042569 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: NL/H/2842/001-004/IA/034 
  Codice Pratica: C1A/2021/2655 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IAin  -  C.I.3.a  -  Modifica  apportata
Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e  del
Foglio    Illustrativo    in    accordo    alla    procedura    PSUSA
(PSUSA/00002354/202010). 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, il Titolare AIC
deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i
sei mesi dalla medesima data, al Foglio  Illustrativo.  Sia  i  lotti
gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  della  variazione  nella
Gazzetta Ufficiale, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della variazione, i farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica:  dal
giorno successivo alla data della sua  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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