Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1A/2021/1718 
  Specialita' medicinale: ITTRIO CITRATO CURIUM ITALY 
  167 MBq/ml sospensione iniettabile 
  AIC. n. 039135013 
  200 MBq/ml sospensione iniettabile 
  AIC n. 039135025 
  235 MBq/ml sospensione iniettabile 
  AIC n. 039135037 
  280 MBq/mL sospensione iniettabile 
  AIC n. 039135049 
  336 MBq/ml sospensione iniettabile 
  AIC n. 039135052 
  Confezione: 1 flaconcino multidose da 0,3ml a 10 ml 
  Titolare AIC: Curium Italy S.r.l. 
  Tipologia variazione: grouping tipo IA  n°  B.II.d.2.a),  approvata
per silenzio assenso 
  Tipo di Modifica: cambi minori ad una procedura analitica approvata
del prodotto finito 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  del  metodo   usato   per   la
determinazione del particle size. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata  la  modifica  richiesta  senza
impatto sugli stampati, relativamente alla specialita'  medicinale  e
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  gia'  recano   le   modifiche
autorizzate. 

                           Il procuratore 
                       Massimiliano Palladino 

 
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