Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice pratica: N1B/2021/1553. 
  Specialita'  medicinale:  PULMOCIS,  2  mg  kit  per   preparazione
radiofarmaceutica 
  AIC n. 039140013. 
  Confezione: 5 flaconcini da 15 ml. 
  Titolare AIC: CIS bio International. 
  Tipologia variazione: tipo IB n° B.I.a.2.z, approvata per  silenzio
assenso. 
  Tipo di Modifica: cambio minore nel processo di fabbricazione della
sostanza attiva. 
  Modifica apportata: aggiornamento annuale (2019) dei dati  relativi
al frazionamento del plasma di origine francese. 
  In applicazione della determina AIFA del 25  agosto  2011  e  s.m.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis,  articolo  35,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta senza impatto sugli stampati relativamente alla specialita'
medicinale e confezione  sopra  elencata,  e  la  responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                       Massimiliano Palladino 

 
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