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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma Nome del medicinale: IPERTEN Confezioni e codici A.I.C.: 10 mg compresse - 14 compresse AIC n. 029224019 20 mg compresse - 14 compresse AIC n. 029224021 10 mg compresse - 28 compresse AIC n. 029224033 20 mg compresse - 28 compresse AIC n. 029224045 10 mg compresse - 30 compresse AIC n. 029224159 20 mg compresse - 30 compresse AIC n. 029224185 10 mg compresse - 56 compresse AIC n. 029224060 20 mg compresse - 56 compresse AIC n. 029224108 10 mg compresse - 84 compresse AIC n. 029224161 20 mg compresse - 84 compresse AIC n. 029224197 10 mg compresse - 90 compresse AIC n. 029224173 20 mg compresse - 90 compresse AIC n. 029224209 10 mg compresse - 98 compresse AIC n. 029224134 20 mg compresse - 98 compresse AIC n. 029224146 10 mg compresse - 112 compresse AIC n. 029224084 20 mg compresse - 112 compresse AIC n. 029224122 Codice pratica: C1B/2021/1519 Grouping di Variazioni Tipo IB - B.II.B.1 Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili (Fine Foods and Pharmaceuticals NTM S.p.A. - Brembate - BG) Tipo IA - B.II.b.2 Modifica a livello di importatore, delle modalita' di rilascio dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito a) Aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo dei lotti. (Fine Foods and Pharmaceuticals NTM S.p.A, - Brembate - BG) Tipo IA A.7 - Eliminazione di un sito alternativo per il confezionamento primario e secondario e per il rilascio lotti (Chiesi SAS - FRANCE) Tipo IA - B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito c) Eliminazione di un test in process, non significativo (Power consumption of main impeller motor) Tipo IA - B.II.b.3 - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione (Addition Magnesium Stearate (lubrification)) Tipo IB - B.II.b.4 Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (solo per 20 mg) (Addition batch size of 840 Kg of new site Fine Foods an Pharmaceuticals NTM S.p.A.) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU. Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TX22ADD673