Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
    sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Titolare: PharmaSwiss Česka' republika s.r.o. 
  Specialita' medicinale: TENSOZIDE 20 mg + 12,5 mg compresse 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 14 compresse - A.I.C. n. 029004013 
  Codice pratica: N1A/2021/1681 
  Grouping di var. tipo  IA:  var.  IAin  C.I.3.a  Allineamento  alla
procedura PSUSA/00001662/202101; var. IA C.I.z Allineamento alla nota
AIFA prot. 119481 del 13/10/2021. Modifica del grado  di  idratazione
dell'eccipiente lattosio. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafi  4.4,  4.8  e  6.1  del  RCP   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate,  dalla  data  di  pubblicazione  in  GU  della
variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima  data
al Foglio Illustrativo. Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione in GU della  presente  variazione.
Il  Titolare  AIC  rende  accessibile   al   farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Ilaria Pianetti 

 
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