Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/ CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: LOYADA 
  AIC n: 043622036, 043622048, 043622051, 043622063 
  Codice pratica: C1B/2021/2569 
  Procedura Europea: DE/H/3869/002/IB/012G 
  Tipo di Modifica: Grouping di variazioni di tipo IB -  B.II.e).4.c)
e IB - B.II.e).6.a) 
  Modifica apportata: Modifica della forma  o  delle  dimensioni  del
contenitore  o  della   chiusura   (confezionamento   primario)   per
medicinali sterili  e  modifica  di  un  elemento  del  materiale  di
confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione
del prodotto  finito,  che  incide  sulle  informazioni  relative  al
prodotto. 
  Medicinale: LOYADA 
  AIC n: 043622036, 043622048, 043622051, 043622063 
  Codice Pratica: C1B/2021/2572 
  Procedura Europea: DE/H/3869/002/IB/013 
  Tipo di Modifica: Variazione di tipo IB - A.2.b 
  Modifica apportata: Modifica del  nome  del  medicinale  nei  paesi
Nordici ed Estonia 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.5   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e dell' etichettatura),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazionein  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all' etichettatura. Sia i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della  Repubblica  italiana,   che   non   riportino   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale . 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Francesca Mongelli 

 
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