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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/ CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: LOYADA AIC n: 043622036, 043622048, 043622051, 043622063 Codice pratica: C1B/2021/2569 Procedura Europea: DE/H/3869/002/IB/012G Tipo di Modifica: Grouping di variazioni di tipo IB - B.II.e).4.c) e IB - B.II.e).6.a) Modifica apportata: Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) per medicinali sterili e modifica di un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito, che incide sulle informazioni relative al prodotto. Medicinale: LOYADA AIC n: 043622036, 043622048, 043622051, 043622063 Codice Pratica: C1B/2021/2572 Procedura Europea: DE/H/3869/002/IB/013 Tipo di Modifica: Variazione di tipo IB - A.2.b Modifica apportata: Modifica del nome del medicinale nei paesi Nordici ed Estonia In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e dell' etichettatura), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazionein Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all' etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale . Un procuratore dott.ssa Francesca Mongelli TX22ADD684