Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: EDEVEXIN. 
  Codice pratica: N1B/2021/1480. 
  Confezione e numero di AIC: 40 mg compresse rivestite  con  film  -
AIC 031219025. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008: 
  Grouping  Var.  tipo  IB:  B.II.b.1.e,  B.II.b.1.b,  B.II.b.1.a   -
Sostituzione del sito "Istituto Biochimico  Italiano  "G.  Lorenzini"
S.p.A." con il sito "Special Product's Line S.p.A."  per  produzione,
packaging primario e secondario del prodotto finito;  B.II.b.2.c.2  -
Aggiunta del sito "Special Product's Line S.p.A." per il controllo  e
il rilascio dei lotti di prodotto finito; B.II.b.4.b - Riduzione  del
Batch size del prodotto finito da "3.000.000 compresse" a  "1.000.000
compresse";  B.II.d.2.d  x  2  -  Aggiornamento  dei  metodi  per  la
determinazione del titolo e delle impurezze  nel  prodotto  finito  e
delle relative convalide. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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