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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.: Titolare AIC: Laboratori Guidotti S.p.A. Specialita' medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: RILATEN 20 mg/2 ml soluzione iniettabile Confezione: A.I.C. n. 023598030 Tipologia di modifica: Grouping di variazioni composto da: Var. IB B.II.c.2.a - Modifica minore del metodo HPLC per il titolo dell'eccipiente esteri dell'acido para-idrossibenzoico (eliminazione dei parametri di integrazione); Var. IB B.II.d.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica del prodotto finito con il corrispondente metodo di prova: aggiunta dell'impurezza "Reduced Cycloxylic acid"; Var. IB B.II.d.1.z - Ridefinizione del profilo di impurezze del prodotto finito; Var. IB B.II.d.2.a - Modifica minore del metodo HPLC sul prodotto finito per il titolo degli esteri dell'acido p-idrossibenzoico (eliminazione dei parametri di integrazione); 3 x Var. IB B.II.d.2.d - Sostituzione del metodo GC con il nuovo metodo HPLC per il titolo della sostanza attiva, sostituzione del metodo TLC con il nuovo metodo HPLC per l'identita' della sostanza attiva, sostituzione del metodo GC con un nuovo metodo GC per identita' e sostanze correlate della sostanza attiva. Codice pratica: N1B/2021/1558. Data di approvazione: 17 gennaio 2022. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX22ADD699