Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 
 

  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Titolare AIC: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Specialita' medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: RILATEN  20
mg/2 ml soluzione iniettabile 
  Confezione: A.I.C. n. 023598030 
  Tipologia di modifica: Grouping di variazioni composto da: Var.  IB
B.II.c.2.a  -  Modifica  minore  del  metodo  HPLC  per   il   titolo
dell'eccipiente esteri dell'acido para-idrossibenzoico  (eliminazione
dei parametri di integrazione); Var. IB B.II.d.1.c - Aggiunta  di  un
nuovo  parametro  di   specifica   del   prodotto   finito   con   il
corrispondente metodo  di  prova:  aggiunta  dell'impurezza  "Reduced
Cycloxylic acid"; Var. IB B.II.d.1.z - Ridefinizione del  profilo  di
impurezze del prodotto finito; Var. IB B.II.d.2.a -  Modifica  minore
del metodo HPLC sul  prodotto  finito  per  il  titolo  degli  esteri
dell'acido   p-idrossibenzoico   (eliminazione   dei   parametri   di
integrazione); 3 x Var. IB B.II.d.2.d - Sostituzione  del  metodo  GC
con il nuovo  metodo  HPLC  per  il  titolo  della  sostanza  attiva,
sostituzione del metodo TLC con il nuovo metodo HPLC per  l'identita'
della sostanza attiva, sostituzione del metodo GC con un nuovo metodo
GC per identita' e sostanze correlate della sostanza attiva. 
  Codice pratica: N1B/2021/1558. Data  di  approvazione:  17  gennaio
2022. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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