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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Codice pratica N1A/2021/1832. Specialita' Medicinale: FOSICOMBI Confezioni e numeri di A.I.C.: 20 mg/12,5 mg compresse, 14 compresse AIC 029020017. Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tipo di modifica: Grouping of variations di tipo IA Modifica apportata: Tipo IA B.III.2.a.2 Allineamento dell'eccipiente sodio croscarmelloso alla Farmacopea europea current edition ed emendamenti formali sugli altri eccipienti; Tipo IA B.III.2.a.2 Allineamento dell'eccipiente sodio stearil fumarato alla Farmacopea europea current edition ed emendamenti formali sugli altri eccipienti; Tipo IA in B.II.e.1.a.1 Sostituzione composizione quali quantitativa del confezionamento primario del prodotto finito (da blister in PVC/PVDC/Al a blister in PVC/PVDC/PE/Al); Tipo IA B.III.1.a.1 Introduzione del CEP di Idroclorotiazide prodotto dal sito produttivo autorizzato Unichem Laboratoires LTD (da ASMF a R0-CEP 2000-091-Rev 00); 7xTipo IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP di Idroclorotiazide prodotto dal sito produttivo gia' autorizzato Unichem Laboratories Limited alla versione piu' aggiornata Rl-CEP 2000-091-Rev 04; Tipo IAin C.I.z - Modifiche a RCP e FI al fine di inserire l'avvertenza sulla tossicita' respiratoria acuta emersa a seguito della valutazione dello PSUR Di idroclorotiazide/spironolattone (PSUSA/00001662/202101) richiesta dal PRAC per tutti i prodotti a base di HCTZ. Data di implementazione: 9 Dicembre 2021 - Data di approvazione: 14 gennaio 2022 In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di implementazione della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Il procuratore dott. Roberto Pala TX22ADD702