Variazione  all'autorizzazione   secondo   procedura   d'importazione
                              parallela 
 

  Det. IP n. n. 711 - MC1/2021/696 - Specialita' Medicinale: DITROPAN
"5 mg compresse" 30 compresse - AIC 046755017 - Francia.  Variazione:
aggiunta del seguente  produttore  Delpharm  Dijon  6,  Boulevard  de
l'Europe 21800 Quetigny (Francia). 
  Det. IP n. 742 - MC1/2021/704 - Specialita'  Medicinale:  BACTROBAN
"20 mg/g unguento"  1  tubo  da  15  g  -  AIC  045944016  -  Spagna.
Variazione: aggiunta del produttore Glaxo SmithKline  Pharmaceuticals
S.A., ul.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polonia. 
  Det. IP n. 803 - MC1/2019/896BIS - Specialita' Medicinale: SIRDALUD
"2  mg  comprese"  20  compresse  AIC  043227026  e  SIRDALUD  "4  mg
compresse" 30 compresse AIC 043227038.  Variazione:  rettifica  della
Det. IP n. 824  del  20/11/2019  ove  riportato  "e'  autorizzata  la
modifica della sostituzione di un produttore da Novartis Pharma  GmbH
(DE), Sanofi Synthelabo (DE), Novartis Pharma Produktion GmbH (DE)  a
Hexal AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Germania" -  leggasi
"e' autorizzata la modifica della sostituzione di  un  produttore  da
Novartis Pharma GmbH (DE), Sanofi Synthelabo  (DE),  Novartis  Pharma
Produktion GmbH (DE) a  Novartis  Pharma  GmbH,  Roonstr.  25,  90429
Norinberga, Sanofi-Synthelabo GmbH, Potsdamer Str. 8, 10785  Berlino,
Novartis  Pharma  Produktions   GmbH,Öflinger   Str.   44   -   79664
Wehr/Baden". 
  Det. IP a) n. 986  -  MC1/2021/998  b)  n.  987  -  MC1/2021/999  -
Specialita' Medicinale: a) LEXOTAN "1,5 mg compresse" 20 compresse  -
AIC 046612026 - Portogallo b) LEXOTAN "3 mg compresse" 20 compresse -
AIC  046612014  -  Portogallo.  Variazione:  modifica  del   nome   e
dell'indirizzo del titolare AIC nel paese  di  provenienza  da  Roche
Farmacêutica Quimica, Lda. Estrada Nacional, 249-1 2720-413 Amadora -
Portogallo  a  Cheplapharm  Arzneimittel  GmbH  Ziegelhof  24   17489
Greifswald - Germania e la sostituzione di  un  produttore  da  Roche
Pharma AG Emil-Barell-strasse, 1 79639 Grenzach-Wyhlen -  Germania  a
Delpharm Milano S.r.l Via Carnevale, 1 20090 Segrate (MI) - Italia. 
  Det. IP n. 988 - MC1/2021/1035 -  Specialita'  Medicinale:  BENADON
"300 mg compresse gastroresistenti" 10 compresse -  AIC  044433011  -
Spagna. Variazione: aggiunta del seguente produttore: Teofarma S.r.l.
Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia - Italia. 
  Det.  IP  n.  1045  -  MC1/2021/1076  -   Specialita'   medicinali:
BETABIOPTAL "0,2% + 0,5% collirio, sospensione" flacone 5  ml  -  AIC
047456013 Romania. Variazione: modifica del codice AIC nel  paese  di
provenienza da 6969/2006/01 a 12319/2019/01. 
  Det. IP n.1089 - MC1/2021/1098 - Specialita' Medicinale: YAZ  "0.02
mg/3 mg compresse rivestite con film" 28 compresse  AIC  044914012  -
Romania. Variazione: sostituzione di un produttore da Bayer Pharma AG
Müllerstraße  170-178  -  13342  Berlino  -  Germania  a  Bayer   AG,
Müllerstraße 178 - 13353 Berlino  -  Germania  e  la  modifica  della
composizione  in  eccipienti  da  Compresse  attive,   rosa   chiaro:
eccipienti: Nucleo: lattosio  monoidrato,  amido  di  mais,  magnesio
stearato. Rivestimento: ipromellosa, talco, titanio diossido (E 171),
ferro ossido rosso (E 172); Compresse placebo,  bianche:  eccipienti:
Nucleo:  lattosio  monoidrato,  amido  di  mais,  magnesio  stearato,
povidone K 25. Rivestimento: ipromellosa, talco, titanio diossido  (E
171), a nelle compresse rivestite con film rosa  chiaro  attive:  nel
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais,  magnesio
stearato  (E470b);  nel  film  di   rivestimento   della   compressa:
ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido  (E171)  e  ferro
ossido rosso (E172). Nelle compresse rivestite con film  bianche  non
attive: nel nucleo della compressa:  lattosio  monoidrato,  cellulosa
microcristallina, magnesio stearato (E470b); nel film di rivestimento
della compressa: ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio  diossido
(E171). 
  Det. IP n. 1134 - MC1/2021/1059. Specialita'  Medicinale:  GUTTALAX
"7,5 mg/ml gocce, soluzione orale" flacone da 15 ml - AIC 047446012 -
Grecia. Variazione: modifica  della  composizione  in  eccipienti  da
metile-para-idrossibenzoato,  sorbitolo  soluzione  al   70%,   acqua
depurata a sodio benzoato, sorbitolo liquido (E420) (vedere paragrafo
"Guttalax contiene sorbitolo"), sodio citrato diidrato, acido citrico
monoidrato, acqua depurata. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                           Renato De Falco 

 
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