Avviso di rettifica
Errata corrige
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Variazione all'autorizzazione secondo procedura d'importazione parallela Det. IP n. n. 711 - MC1/2021/696 - Specialita' Medicinale: DITROPAN "5 mg compresse" 30 compresse - AIC 046755017 - Francia. Variazione: aggiunta del seguente produttore Delpharm Dijon 6, Boulevard de l'Europe 21800 Quetigny (Francia). Det. IP n. 742 - MC1/2021/704 - Specialita' Medicinale: BACTROBAN "20 mg/g unguento" 1 tubo da 15 g - AIC 045944016 - Spagna. Variazione: aggiunta del produttore Glaxo SmithKline Pharmaceuticals S.A., ul.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polonia. Det. IP n. 803 - MC1/2019/896BIS - Specialita' Medicinale: SIRDALUD "2 mg comprese" 20 compresse AIC 043227026 e SIRDALUD "4 mg compresse" 30 compresse AIC 043227038. Variazione: rettifica della Det. IP n. 824 del 20/11/2019 ove riportato "e' autorizzata la modifica della sostituzione di un produttore da Novartis Pharma GmbH (DE), Sanofi Synthelabo (DE), Novartis Pharma Produktion GmbH (DE) a Hexal AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Germania" - leggasi "e' autorizzata la modifica della sostituzione di un produttore da Novartis Pharma GmbH (DE), Sanofi Synthelabo (DE), Novartis Pharma Produktion GmbH (DE) a Novartis Pharma GmbH, Roonstr. 25, 90429 Norinberga, Sanofi-Synthelabo GmbH, Potsdamer Str. 8, 10785 Berlino, Novartis Pharma Produktions GmbH,Öflinger Str. 44 - 79664 Wehr/Baden". Det. IP a) n. 986 - MC1/2021/998 b) n. 987 - MC1/2021/999 - Specialita' Medicinale: a) LEXOTAN "1,5 mg compresse" 20 compresse - AIC 046612026 - Portogallo b) LEXOTAN "3 mg compresse" 20 compresse - AIC 046612014 - Portogallo. Variazione: modifica del nome e dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di provenienza da Roche Farmacêutica Quimica, Lda. Estrada Nacional, 249-1 2720-413 Amadora - Portogallo a Cheplapharm Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald - Germania e la sostituzione di un produttore da Roche Pharma AG Emil-Barell-strasse, 1 79639 Grenzach-Wyhlen - Germania a Delpharm Milano S.r.l Via Carnevale, 1 20090 Segrate (MI) - Italia. Det. IP n. 988 - MC1/2021/1035 - Specialita' Medicinale: BENADON "300 mg compresse gastroresistenti" 10 compresse - AIC 044433011 - Spagna. Variazione: aggiunta del seguente produttore: Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia - Italia. Det. IP n. 1045 - MC1/2021/1076 - Specialita' medicinali: BETABIOPTAL "0,2% + 0,5% collirio, sospensione" flacone 5 ml - AIC 047456013 Romania. Variazione: modifica del codice AIC nel paese di provenienza da 6969/2006/01 a 12319/2019/01. Det. IP n.1089 - MC1/2021/1098 - Specialita' Medicinale: YAZ "0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 28 compresse AIC 044914012 - Romania. Variazione: sostituzione di un produttore da Bayer Pharma AG Müllerstraße 170-178 - 13342 Berlino - Germania a Bayer AG, Müllerstraße 178 - 13353 Berlino - Germania e la modifica della composizione in eccipienti da Compresse attive, rosa chiaro: eccipienti: Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, talco, titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172); Compresse placebo, bianche: eccipienti: Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, povidone K 25. Rivestimento: ipromellosa, talco, titanio diossido (E 171), a nelle compresse rivestite con film rosa chiaro attive: nel nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato (E470b); nel film di rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E171) e ferro ossido rosso (E172). Nelle compresse rivestite con film bianche non attive: nel nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato (E470b); nel film di rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E171). Det. IP n. 1134 - MC1/2021/1059. Specialita' Medicinale: GUTTALAX "7,5 mg/ml gocce, soluzione orale" flacone da 15 ml - AIC 047446012 - Grecia. Variazione: modifica della composizione in eccipienti da metile-para-idrossibenzoato, sorbitolo soluzione al 70%, acqua depurata a sodio benzoato, sorbitolo liquido (E420) (vedere paragrafo "Guttalax contiene sorbitolo"), sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato, acqua depurata. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore unico Renato De Falco TX22ADD717